あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

テラプレビル(テラビック)が製造販売承認されたので、いまでの治験の結果をまとめてみる

      2013/07/19


お、怒ってるのかな??? / anko.gaku_ula

寒くなりましたね。
そろそろ、いろいろな所からあれは書かないのかいと声が聞こえてきそうなので、ぼちぼちを書いていきましょう。

まずは、テラプレビル(telaprevir)は日本でのお薬の名前がテラビックとなりました。
8月の末の薬事審議会を経て、9月26日に製造販売認可となりました。

ニュースリリース|田辺三菱製薬株式会社
田辺三菱製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:土屋 裕弘)は、国内において臨床試験を進め、本年1月26日に製造販売承認申請を行ったC型慢性肝炎治療薬「テラビックR錠250mg」(一般名:テ …
待ってたよ

日本での製造販売は、田辺三菱となります。ニュースリリースを見てみましょう。

本剤は、米国ヴァーテックス社が創製した抗ウイルス剤であり、C型肝炎ウイルス(HCV)の複製に関与するNS3-4Aセリンプロテアーゼを阻害することにより、HCVの増殖を抑制するファースト・イン・クラスの経口のC型慢性肝炎治療薬です。

 この度、当社が製造販売承認を取得した本剤を含む3剤併用療法(テラプレビル+ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え)+リバビリン)は、従来の2剤併用療法と比較して、ジェノタイプ1のC型慢性肝炎患者さんに対し、治療効果の改善と治療期間を短縮できることが確認されました。また、従来の治療で再燃した患者さんや無効であった患者さんにおいても有効性が認められました。なお、臨床試験における主な副作用としては、ヘモグロビン量の低下や皮膚症状が認められています。

 テラプレビルを含む3剤併用療法は、C型慢性肝炎の患者さんに対し、新たな治療機会を提供するとともに、C型慢性肝炎の治療に大きな役割を果たすものと期待しております。なお、当社は、今後予定される本剤の薬価基準への収載の後、本剤を速やかに発売できるよう準備を進めてまいります。また、発売後は、本剤の有用性が適切に示されるよう、適正使用の推進に取り組んでまいります。

製造販売認可で薬価の掲載はまだですが、順当に行けば11月末頃から使えるような話がでています。
結構というか米国ではとんでもない薬価がついていますが、日本ではそれなりに押さえられた薬価にそうです。(じつのところ蓋を開けるまでわかりませんが)

まだ噂のレベルですが、なんとか治療の補助がサポートされそうです。同時にとは行きませんが、以前と同じように巻き戻してという噂が聞こえてきました。

このお薬は、いままでのペグインターフェロン+リバビリンの併用療法にもうひとつプロテアーゼ阻害剤を追加するものです。今まが2つの薬を使うので2剤併用療法と呼ばれていましたが、今回はお薬が3つになるので3剤併用療法なんて呼ばれたりします。

この薬が発売後のH23年度 C型慢性肝炎治療ガイドラインはこんな感じに変ります。
 

ウイルス量が少ない人や、ジェノタイプが2型の人は変更がなく、1型抗ウィルス量の人の部分が新しい治療に変化します。といいながら実は2型の人へのテラビックの治験も始まっていて、いい数字がでているので、来年?にはもしかすると2型の人も3剤併用が標準治療になるかもしれません。

いままでの2剤併用療法が48週間(又はウイルスが遅く消えた人は延長して72週間)でした。
これから資料に出てくるときは、PR48とう表現がよく使われます。Pはペグインターフェロン、Rはリバビリン、48は治療期間を表しています。

これに対し、プロテアーゼ阻害剤のテラプレビル、テラビックは、T12/PR24となります。Tはテラビックです。
つまりT:テラプレビル12週間、PR24だからペグインターフェロン+リバビリンが24週間となります。最初の12週間は3つの薬を併用して、その後12週から24週までは、通常のPR:ペグリバだけになります。トータルで24週間、いままでの治療の半分の半年が標準的な治療期間となります。

私の感覚でいうと1年の治療はほんと大変だけど、半年なら気合いで走り抜けられる(苦笑。
という感じがします。よく、72週完走しましたなんて、お仲間さんのブログで報告をお聞きしますが、たぶん私には無理ですね。
治療期間が半分になれば、いままでお仕事などで調整がつかなかった方も、半年ならとトライできるかもしれません。
(まあ、お薬が増えて、治療期間が半分になるということは、副作用が大変になるわけですが・・・)

このテラビック、いろいろな講演会で効果の話を聞きますが、日本での治験結果のをみて見ましょう。
この1枚のスライドをみればざっくり理解できると思います。

テラビックの治験結果のまとめ

出典: 「ウイルス肝炎治療の現状と治療薬開発の方向性」 関西労災病院病院長 林 紀夫先生の資料より

これが日本直近に行われた治験のまとめです。
ここでもちょっと言葉の整理をしておきます。

  • 初回治療:文字通り初めてC型肝炎の治療を行う人
  • 前回再燃例:前回1回とは云わないけど、ペグリバの治療をしたけど、治療後、いちど消えたウイルスがまた出てきてしまった人
  • 前回無効例:治療を行ったけど、ウイルスの減少が悪く、ウイルスの量で2log減らなかった(つまり、6logあったひとが4log以下にならなかった)人

こんな感じに治療をする人たちを分けて治験結果を見ていきます。

今後のC型肝炎の治療は、この初回、前回再燃例、前回無効例に分けて治療方針が決められます。
いままで治療を行ったことがある人は、前回の結果を確認しておくといいと思います。
(私はいろいろなインターフェロン治療をやっていますが、この分類だと前回再燃例になります)


この第3相の治験の結果、PR48の結果が49.2%で約半数の人が治った。これは今までの2剤併用療法の数字と変わりありません。
3剤併用療法(T12/PR48)の治癒率は

  • 初回治療:73%
  • 前回再燃例:88.1%
  • 前回無効例:34.4%  

となります。上の3つをまとめると73.4%になります。いままで半分の人しか治らなかったものが、+20%以上上乗せして7割以上の人が治るようになります。この中で、前回、がんばったけど、ウイルスが再燃してしまった人については、88.1%、約9割の人が治るようになります。

よく、講演会などで、前回、一度ウイルスが消えたけど、治らなかったひとは是非今回の治療にトライしてほしいと聞くのはこの数字からです。
治療期間が半分になって治療成績がぐんと上がりましたから、これは凄い新薬だということになります。

ここで問題になるのが、前回無効例の方、やっぱり3割ぐらいの人しか治らない。これをどうすうるのか?

 

つかれたので、この数字の分析は次回につづくよ、おっかさん、ででんでんでんでん・・・・
(また、このシリーズ引っ張ります)

ちょっとラーメンから指向を変えてうどんなぞを。
結局麺からは、離れられません。(笑

光る艶々のうどん、んめ~♪
光る艶々のうどん、んめ~♪ Photo by cxq02002

結局、揚げ物も食べまする。

十何年ぶりに食べる肉屋のコロッケ。おばちゃんもおじちゃんも変わってなくて、涙がでるよ
十何年ぶりに食べる肉屋のコロッケ。おばちゃんもおじちゃんも変わってなくて、涙がでるよ Photo by cxq02002

秋だ、食べ物が旨いぞ。
さて、今週は何を食べようか(大笑

 - C型肝炎

Comment

  1. ケンケン より:

    ばんばん さん いつも情報ありがとうございます & お疲れ様です。
    情報の早さ、噛み砕いての投稿、感心するばかりです。
    やっと 製造販売認可! 11月末ですか。
    駄目もとで トライ トライ トライ 
    自分 半年過ぎましたが、ウィルス量があまり減らずに副作用だけだと、すごく長く感じてます。
    最近、痒み&皮膚が荒れ剥がれて来てるのは、憂鬱以外の何者でもありません。(その他の副作用と合わせ、休職したい~ みたいな!)
    でも、治るまで頑張るのみ!
    また、情報よろしくお願いします。(耐性についての情報もありましたら、よろしくです!)

  2. sin より:

     テラプレビル、挑戦される方は、患者側の効果判定遺伝子検査(自己負担)ですが、受けることを講演会などで講師の専門医がすすめておられました。
     ※退院しました。隣接する2箇所の肝発がん(S8部位)の治療相当範囲焼いていただきました。

  3. アナログ より:

    さすがバンバンさん!
    早速のレポートありがとうございます♪
    多くの方たちが「明るい肝炎生活」を見させて頂き…
    多くも学び、勇気付けられ、参考にされてると思います!
    助成サポートあれば嬉しいですね(^^)
    うどんも美味しそうですが、肉屋さんのコロッケが懐かしく食べたくなりました。では、また~♪

  4. みやび より:

    おはようございます(^^)
    いつも読ませていただいて
    理解が遅い私でも
    すんなり入ってくるので助かっています★
    今回は3剤併用とのコトで
    現在72週終了し
    1ヶ月ごとの採血の恐怖の最中ですが
    このニュースですと
    9割完治ですので
    失敗してもテラプレビルがある!と思えます。
    しかしながら薬価ですよねー。
    2剤の前に筋肉注射のみで
    週3回という治療の時は
    莫大な治療費がかかったのを記憶していますので
    なんとか助成などの対応がほしいですね。

  5. ばんばん より:

    ケンケンさん
    無理は禁物でっせ。これからぼちぼちまとめまする。
    みやびさん
    なんとか、助成は成立しそうですが、時期と金額がわかりませんね。早くなるといいのですが。
    アナログさん
    コロッケ、おいしいですよね。
    sinさん
    せめてHCV側の遺伝子検査が保険適用になるといいのですがね。

  6. まりん より:

    はじめまして。以前からよく拝見しております。
    2剤72週後、再燃し、3剤を待っている者です。
    いつも早くてわかりやすい情報、ありがとうございます。
    これからも期待しております。
    お体お大事にしてくださいね。

  7. めぐ より:

    ばんばんさん☆
    今回もわかり易く纏めて頂き、有難うございます(m m)
    「半年なら、気合いで走り抜けられるかも」
    ・・・に反応しちゃった、めぐでしゅ☆ふふっ♪・・・
    副作用の件は、ちょっと置いといて(←置いとけない位、大変っぽいのが怖っ・・・苦★)
    治療期間が短縮されると、お仕事の調整はし易くなる方が増えそうな予感~♪
    ・・・てか、テラオくん(←テラビック)に踏み出す方って、どれ位おいでなんでしょ?!

  8. ばんばん より:

    まりんさん
    再燃組はこんどの薬は期待がもてます。人間側はともかくとして、出来ればウィルス側のCORE70の変異を調べておくといいかもしれません。
    めぐさん
    テラオくんって、結構高級鶏らしいっす(苦笑

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