あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

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新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (治験結果編)

      2013/10/01

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今回は、一番知りたい。ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))で治療するとどのぐらい治るの?
っての探るために、2013.6の日本肝臓学会総会発表された治験結果の数値を紹介します。

ソブリアードの治験結果

いきなり前置きはすっ飛ばして、グラフを見てください。
シメプレビル治験結果

比較しているのが、通常のインターフェロン+リバビリンの症例です。左側を見てください。
投与終了後24週目のSVR率は88.6%になりました。

 

治療している人のほぼ9割が治癒したことになります。凄い数字ですよね。期間は3剤を12週間、残り12週間をインターフェロン+リバビリンのトータル24週間、半年の治療になります。

 

もう少し、この中を詳しくみていきましょう。

年齢による治癒率の差は以下の通りです。

  • 45歳以下 87.0%
  • 46歳~64歳 89.7%
  • 65歳以上、86.4%

この数字を見ると、年齢の差はほとんどないいってもいいと思います。治験ですので、データを取るためにかなり人選をして、完遂できそうな方を選んでいると思われるので、ちょっとバイアスが入っていると思いますが、若い方も、歳を召された方もあまり差が無くいい成績だと思います。

次にインターフェロンを併用した治療なので、いつも問題になる人側がインターフェロンが効きやすい遺伝子を持つかどうかによる治癒率の差を見てみましょう。

  • 効きやすいタイプ(メジャー) 93.9%
  • 効きにくいタイプ(マイナー) 78.0%

治療が効きにくいタイプを持つ患者さんでも治癒率は約8割と効きやすいタイプを持つ人に比べると約15%ほど治癒率が下がりますが、かなりいい数字だと思います。一番難しい、前治療無効例の場合は36%ですので、無効例の方は判断が難しいと思います。

今、認可されている、テラビックの治験結果と比較しても全体で数パーセント著効率(※1)がいいことになります。
(認可後の治療成績では、テラビックのお薬の量を減らす、はじめからステロイド剤を使うなどの副作用対策を行って、テラビックの治癒率は9割を超えているというデータもあるそうです)

ソブリアードの副作用と耐性について

あとは気になる副作用問題、テラビックは、皮膚とか腎臓などで大きな副作用が発生しましたが、ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))では、発生していません。

インターフェロン+リバビリンの治療より、シメプレビルを用いた3剤併用療法で発生頻度が高かった副作用は

  • 発熱(61.0%)
  • 血小板数減少(48.8%)
  • 軽度の総ビリルビン値の上昇(一過性)

従来のインターフェロン+リバビリンを用いた2剤併用療法でも問題となる貧血(56.9%)、発疹(46.3%)もったそうですが、発生頻度はそれほど高く無かったようです。

気になる耐性の問題ですが、ブレークスルー(HCV-RNAが投与期間中の最低値に比べて1.0 Log IU/mLを超えて増加した場合)は、シメプレビルで0.8%、プラセボで3.3%とかなり少ないと思われます。

ソブリアードの治験結果まとめ

  • 約9割(88.6%)の治癒率
  • 年齢による治療結果の差は少ない
  • 副作用は、いままでのインターフェロン+リバビリンの治療と差は少ない

治験結果を見ても副作用が少なく、次に治療を行うならソブリアード待ちだと思います。

やっと、ここまで
全体のまとめでもう一回ぐらい引っ張るかも・・・(苦笑

 

ひとまず

※1
テラプレビル(テラビック)が製造販売承認されたので、いまでの治験の結果をまとめてみる | あかるい肝炎生活

参考サイト
シメプレビルを含む3剤併用で未治療C型慢性肝炎の著効率は約9割:日経メディカル オンライン

ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))編記事一覧
0.薬食審・第二部会 C型肝炎治療薬ソブリアードなど新薬2成分審議 承認了承
1.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (従来の治療編)
2.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (特徴編)
3.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (治験結果編)
4.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (まとめ編)

 - C型肝炎, 新薬情報 , , , , , , , ,

Comment

  1. akio より:

    ばんばんさん、こんばんは~♪
    シメプレビルいやソブリアードの解説、どうもありがとうございます!

    テラビックよりも効果は高く、副作用は弱いソブリアードの登場により、多くのC型肝炎患者が完治できることでしょうね。
    ペグリバ併用とはいえ期間が半年と短いので、ほとんどの患者さんは治療を乗り切れると思います。
    ぜひ頑張って欲しいので、応援しなきゃあ!

    ところで、昨日9/27にソブリアードの製造販売が承認されました。保険適用と医療助成がきまるのは11月ころですね。
    http://www.janssen.co.jp/public/rls/news/4215
    ではまた~♪

    • ばんばん より:

      akioさん
      いつもありがとうございます。最後にまとめをもう一回の予定です。

      テラビックよりは柔らかく(?)、効果も同じぐらい、期間も半年。
      インターフェロン有りで、肝がんの抑制にも効果があるので、治療にのぞめる人には、
      結構いいかもしれないと思います。

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