あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

ダクラタスビル(DCV)とアスナプレビル(ASV)の併用療法による国内第III相試験の結果のまとめ

   

朝だ。#イマソラ 2013/11/08 05:49

待ちにまった、C型肝炎新生代の幕開けのようなお薬、インターフェロンフリー治療の経口剤のダクラタスビル(DCV)とアスナプレビル(ASV)。
以前は、飲み薬だけということで2つの薬を飲むために”のみのみ”なん読んでいたこともありましたね。

今週から始まっている米国の肝臓学会でも話題になっているようです。
11月5日(火)に米国肝臓学会議(AASLD)においてウイルス性肝炎に関するプレジデント プレナリーセッションで広島大学医学部 茶山一彰先生が発表された日本国内のP3の治験結果の数字をながめていきましょう。

●ダクラタスビル(DCV)とアスナプレビル(ASV)の併用療法(以下、DCV/ASV併用療法)による国内第III相試験が実施され、医療上のニーズが高いジェノタイプ(遺伝子型)1b型の患者に対して、84.7%のSVR24を達成。

●DCV/ASV併用療法は、インターフェロン治療不適格の未治療/不耐容患者では87.4%の割合でSVR24を達成。65歳以上の高齢患者においては、SVR24を達成した患者は91.9%であり、既存の治療を受けることができない日本の多くのC型慢性肝炎の患者に対して新たな治療選択肢を提供。

●本試験によるDCV/ASV併用療法では、有害事象による中止率は5.0%と低く、重篤な有害事象の発現率も5.9%と低い値を示す。
出典:C型慢性肝炎に対する経口薬のみによる治療薬を世界に先駆けて日本にて承認申請 |共同通信PRワイヤーより

以上

(°O゜)☆\(^^;)バキッ

てな訳けに行かないので、箇条書きにしてちょっと解説をしていきます。

治療期間:24週
お薬の量:DCV 60 mg 1日1回投与とASV 100 mg 1日2回投与
対象者:ジェノタイプ1b型の患者さん
・インターフェロン治療不適格の未治療/不耐容患者(135例)
・インターフェロン及びリバビリン治療が無効の患者(87例)
 合計で222名

私もどのぐらいお薬を飲むのか知らなかったのですが、ダクラタスビルは1日1回、アスナプレビルは1日2回(たぶん朝と夜)ですね。時間制限とかは聞いたことがないので、テラビックの様に8時間毎とかではないようです。
治療期間は半年ですが、毎日お薬を飲むだけなのでそれほど長いとは感じないと思います。

対象者について、ちょっと難しい表現をしていますが、
・持病などの為にインターフェロン治療ができない人と治療したけど途中で副作用に耐えられなくなって止めた人の合計が135名
・前回ペグ+リバの治療を行ったけど、無効だった(たぶん定義的にはウイルス量が2log減少しなかった)人が87名
と理解すればいいと思います。

通常のインターフェロンで治りそうな型とか、前回ペグ+リバで再燃した人は今回の治験には入っていません。一般に難治例と云われている型が対象となります。

このため、承認申請もこの治験対象者の枠になると思われますので、お薬を使って治療を行う型は上記のような難治例の型が対象になると思います。
私のようなペグ+リバ治療で再燃した人で、インターフェロン治療をすると2年もうつ症状を引きずってしまう人は使えるかどうか分りませんね。条件だけをみると、なんとなく対象外になるような気がします。

次に結果はというと
一般にC型肝炎で著効というと、治療終了後6ヵ月たって、血液検査でウイルスが発見されなければ著効という言い方とします。つまり治療後24週間ということでSVR24という表現です。
(測定でウイルスが測定限界以下になっているだけなので、ここから再燃がまったくない訳ではありません)

SVR24の結果
・インターフェロン治療不適格の未治療/不耐容患者では87.4%(135例中118例)
・インターフェロン及びリバビリン治療が無効の患者では80.5%(87例中70例)
・65歳以上のSVR24達成率は65歳未満のSVR24達成率とほぼ同じ(年齢は影響しない)

65歳以上SVR24達成率
・インターフェロン治療不適格の未治療/不耐容患者で91.9%(62例中57例)
・インターフェロン治療無効患者では85.2%(27例中23例)

凄いなぁとおもったのが、この記述。

性別、年齢、ベースライン時のHCV RNA量や肝硬変の有無、ならびに(治療効果の指標となる)IL28B遺伝子型など、従来、インターフェロンの治療効果に影響すると考えられてきたベースライン因子によってSVR24達成率に臨床的な重要な差は認められませんでした。
出典:C型慢性肝炎に対する経口薬のみによる治療薬を世界に先駆けて日本にて承認申請 |共同通信PRワイヤーより

患者さんの条件なんて関係無いぜぇ。IL28治り難くても、ウイルス量が多くても、少し肝硬変でも治るぜぇてことです。
ほんと、いままでは事前検査とかをして、考えて治療を行ったほうが良かったので、上記条件の方なら、とりあえずこのお薬を飲んでC型慢性肝炎の治療を行えば、9割に近い方が治る可能性があるということになります。
ウイルス耐性の問題は残りますので、治療開始時の検査等はなくならないと思いますが・・・)

いままでの難治例ってなんだったの的な強力なお薬になります。ほんとに、こんなお薬を患者さんは待っていたんですよね。

再燃率はこのぐらい
・投与期間中のウイルス再燃率及び投与終了時のHCV RNA検出率は7.7%(222例中17例)
・投与終了後の再発率も8.3%(205例中17例)

上は治療途中で一端ウイルスが消えた人+消えなかった人が17例
下は24週間お薬を飲んでいたときには消えたけど、その後再燃してウイルス検出された人が17例

ということになります。このお薬でも効かない、再燃がありますが、思ったほど多くないく、十分低いと云えると思います。

大切な副作用の問題
・投与中の死亡例無し
・投与中止率 12.6%(222例中28例)
・重篤な有害事象発現率は5.9%(222例中13例)主な有害事象として、
– 鼻咽頭炎(30.2%、222例中67例)
– ALT上昇(15.8%)
– AST上昇(12.6%)
– 頭痛(15.8%)
– 下痢(9.9%)及び発熱(12.2%)
・3%以上の患者でみられたグレード3または4の臨床検査値異常は限られる
・有害事象が原因で投与を中止した患者は11例
 - そのうち10例が肝機能の指標であるALT/ASTの上昇によるもの
 - 早期に投与を中止したにもかかわらず、これらの患者のうち80%がSVR24を達成

有害事例問題なのは、ASTとALTの上昇の部分ですね。どのぐらい上がるのかは分りませんが、3桁突入ぐらいではないでしょうか?
しかし、最後の部分も凄い、副作用で治療を中止したのにも係わらす80%の人が治っています。

 

発表された、ニュースリリースから数字を追いかけてみました。
ずっとこの数字隠されていだんですよね。きっと米国の肝臓学会で発表するので押さえていたんでしょう。C型肝炎の新薬=95%の治癒率なんてとことまでは行きませんでしたが、前回治療の難治例の患者さん、いままで治療出来なかった人を対象とした治験の数字的には目を見張る物があります。

 
通常承認申請から承認まで1年ぐらいかかりますが、この頃は重要で効果のあるお薬は優先申請が行われるので、先に発表されたソブリアードの例だとほぼ半年まで承認までの期間が短くなっています。
待ってる方が沢山いますので、たぶんこのお薬も半年ぐらいで承認、それから薬価がきまって実際に使えるようになるのは早ければ来年の秋の手前ぐらいには治療が始まるかもしれませんね。

参考サイト:
C型慢性肝炎に対する経口薬のみによる治療薬を世界に先駆けて日本にて承認申請|ブリストル・マイヤーズ スクイブ

ひとまず

寒くなって、あんこが美味い。

お汁粉食べるる^_^
お汁粉食べるる^_^ Photo by cxq02002

ああ、おいしくておいしくて、冬に向けてお太りさまになりつつあるんだけど・・・(-_-;;

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Comment

  1. yukizumi より:

    いつもブログ拝見しております。今日、病院に問診に行きましたら、いきなり経口2剤の治験を受けるかといわれ、エントリーだけはしてきました。。プラセボありなんだそうです。

    • ばんばん より:

      yukizumiさん
      ありがとうございます。

      いままでの経口2剤の治験ではプラセボは聞いたことがありませんでした。
      基本単剤では治る可能性が低いので片方だけプラセボにすると問題が発生しますので。
      また単剤の場合は耐性ができる可能もありますので、この辺も注意が必要だとおもいますね。

      経口2剤+リバビリンとかでリバビリンの部分がプラセボになるのはあり得るような気がしますが・・・(いままでの治験ではあまり差がでていない)

      これから始まる経口2剤の治験だと、ABTかBI辺でしょうかね。

  2. mintchoco より:

    私もつい先日、治験を勧められました。
    インターフェロンフリーで経口2剤のみで12週。
    でも主な副作用は鼻水。っていわれたらダクラタスビルなのかと思っているのですが、違うのかしら。
    次回受診の際に、プラセボもあるのかどうか聞いてから決めようと思います。

    • ばんばん より:

      mintchocoさん

      おこんばんわ。
      これは、ダクラタスビル(NA5A阻害剤)とアスナプレビル(NS3阻害剤)の組み合わせでほぼ、フェーズ3の治験は終わりですね。
      あたらしくBMS社は治験があるとするとNS5A(ダクラタスビル)とNA5Bの新しい組み合わせだと思います。
      国内のジェノタイプ1b型患者さん向けには、より強力なNA5AとNA5Bの阻害剤の組み合わせで治験が行われるようです。

      いといろ情報は入っているのですが、緘口令があって表には書けないですよ(ごめんさない)
      いまくいくといいですよね。

  3. なお より:

    はじめましてかな・・・・いつも拝見させていただいています。
    私は、2型ですがエントリーしてきました。
    2型肝硬変は10名が治験に参加できるそうです!

    • ばんばん より:

      なおさん

      ありがとうございます。2型も治験があるんですね。
      記事のフェーズ3では、難治例患者と一部再燃例の患者さんが少数いたようです。

      肝硬変では、薬が効きにくいと効いたことがあります。
      なおさんも、がんば~ですよ。

      あっ、インターフェロンほど強烈な副作用はありませんが、吐き気と腹痛がでる場合があると
      主治医から聞いたことがあります。注意できないけど、注意してくださいね。

  4. りんママ より:

    初めまして! 横浜に住む りんママと申します。
    C型肝炎を発症してから20年になります。
    8年前に ペグリバ治療をしましたが 完治しておりません!
    この度、新薬(ソブリアード). 3剤併用治療を来月2月から行うのですが C型肝炎助成制度の手続きを昨日保健所に提出してきたのですが 承認されるのが 20日前後掛かるようで 一応 治療日が2月7日から開始するとの事なのですが 助成されずに掛かる費用など 分かりますでしょうか? 因みに保険は 国民健康保険です。

    • ばんばん より:

      りんママさん

      おこんばんわ。基本巻き戻して助成が効くはずなので、一時的に支払をしても戻ります。
      巻き戻しての申請方法は、保健所確認してくださいね。
      治療上手くいくといいですよね。

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