あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

C型肝炎治療のDAAs経口薬まとめ(BMS社、GS社、ABBV社)

      2014/10/13

20140225162455

やっと3月が終わって年度が越えられた。年度末長いな~(笑)

DAA(直接作用型抗ウイルス剤(Direct-acting Antiviral Agents:DAAs)のいろいろ情報が集まってきたので最新情報を取り纏めてみます。

新薬の最新記事

新薬の最新の情報は、akioさんところの3本の記事を読めば完了~

12/28 【ジェノタイプ1型の方へ!】 C型肝炎治療の究極の飲み薬「ソフォスブビル/レディパスビル配合剤」の大規模臨床試験の結果が発表されました~♪ – HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪ – Yahoo!ブログ
HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪ – Yahoo!ブログ
1/5 【ジェノタイプ1型の方へ! その2】 C型肝炎治療の次世代の飲み薬、アッヴィの3D治療(抗ウイルス剤3剤治療)の大規模臨床試験の結果が発表されました~♪ – HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪ – Yahoo!ブログ
【BMSの経口2剤の最新情報!】 3/1 肝炎等克服緊急対策研究班のH25年度公開報告会~♪ – HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪ – Yahoo!ブログ

 
 
 
 
・・・・・
 
(-_-;;;;;;;;;;; オイオイ

こわひ人に後ろから刺されそうなので、ちょっとだけ纏めます。(はい)
 
 

3社(BMS社、GS社、ABT社)の治験結果取り纏め

製薬会社、お薬の名前、治療期間(標準)から

製薬会社 お薬の名前 治療期間
(標準)
BMS社
ブリストルマイヤースクイブ社
ダクラタスビル(DCV:daclatasvir、NS5A)
アスナプレビル(ASV:Asunaprevir、NS3)
24週
GS社
ギリアド・サイエンシズ社
ソフォスブビル(SOF:sofosbuvir、NS5B)
レディパスビル(LED:ledipasvir、NS5A)
12週
ABBV社
アッヴィ社
(旧ABT社(アボット社))
ABT-450/r(NS3A、rはリナトビル:薬物代謝阻害剤)
オムビタスビル(ABT-267)(OMB:ombitasvir、NS5B)
ダサブビル(ABT-333)(DAS:dasabuvir、NS5A)
12週

 
著効率と耐性問題

会社名 日本治験状況 著効率 耐性問題
BMS社 P3終了
2013/11保険認可申請
2014/7製造認可
初回治療:89.1%
前回再燃:95.5%
前回無効:80.5%
(日本治験)
Y93(NS5A耐性)有りの場合は45%
GS社 2013/10 P3開始(全国341例)
現在SVR24経過観察中
初回治療:100%
再治療:100%(前回無効例含)
(両方リバビリン無し)
(日本治験*5)
データ無し
ABBV社 2014/3 P3治験開始予定
(全国300例)
ジェノタイプ1b全体 96%
再治療:49%(5剤)
(米国治験*1)
1b型肝硬変無し:99%越
(米国治験*3)
データ無し

 
 

BMS社 ダクラタスビル+アスナプレビル

 日本で一番早く保険適用になり使えるお薬はBMS社のダクラタスビル+アスナプレビルです。昨年の11月に薬事申請がありましたので、最短の優先審査が行われれば半年夏頃2014/9月頃(2014/07製造認可*6)には使えるように病院で治療が開始される予定です。しかし、認可になるとはいえ、当初はインターフェロンが使えない患者さんと前回治療で無効だった患者さんに限られますので、再燃の方や初回治療の方には使えません。申請は平行して行っているようなので、厚労省の判断待ちになります。
 
 このBMS社のダクラタスビル+アスナプレビルはNS5Aの部分に耐性があると、半分ぐらいまで著効率が落ると報告されていますので、一部の肝臓の専門医から治療前にNS5Aの耐性検査必須との意見もでています。事前の耐性検査が簡単にできるようになるといううわさもありますが、この部分は不確定要素が沢山あるので、今後の情報を待ちたいと思います。
 現在、私が知っている情報では、通常の再燃例や初回の方にも使えるように、厚労省の論議が行われているようです。
 
 また有害事象(大きな副作用)でALT,ASTの上昇等の副作用も報告されいますので、今後の動向を見守りたいと思います。
 
 

GS社 ソフォスブビル+レディパスビル

 比較している対象が異なるので、いちがいにはどれがトップとは云えませんが、数字的にはGS社のソフォスブビル+レディパスビルが一つ頭を抜けているような気がします。米国ではBMS社のものよりもGS社のものの方が有望視されており、FDAの認可ももしかするとGS社のものの方が早くなるかもしれません。一部の少数ですが24週の投与では99.1%と段違いの治癒率になります。リバビリン無しでは、初回治療、前回治療経験者とも100の治癒率の段違いの結果が発表されました。(参考:ギリアドサイエンシス社の日本国内におけるP3治験の結果が発表されました
 
 しかし、このお薬米国の薬価がソフォスブビルが10万円/1錠($1000、米国の場合)と1日10万円とべらぼうな治療費になることから、たぶん標準治療は12週で、一部の繊維化が進んだ患者さんと耐性ウイルスがある患者さんに限り、主治医が判断をしてリバビリンを追加して24週治療となることもあると思われます。日本国内ではリバビリンを追加したP3治験で死亡者がでたことから、国内では標準的にはリバビリンは用いられないと思います。
 また、GS社のレディパスビルはBMS社のダクラタスビルよりも効きが良くないと云われていることから、新しいNS5Aのお薬も開発中のようです。

 GS社は今年の米国肝臓学会の発表後、薬事申請を行うと想定されますので、前例の優先審査を考えれば、早ければ来年の夏ぐらいに使えるようになると思います(P3治験がうまく進めば)。こちらは始めから初回治療を含めて治験が行われていますので、初回治療の方も使えるようになると思われます(想像ですけどね)。

 GS社、ABBV社は現在日本でのフェーズ3治験が進行中(2014/3月開始)なのでGS社のものは、昨年の10月末から開始していますので、治療12週+観察期間12週の24週(半年)なので、もしかするとぎりぎりで今年の6月の日本肝臓学会で速報的に治験途中結果の発表があるかも??しれませんね。通常のスケジュールで考えると、BMS社の去年のスケジュールのように10月の米国肝臓学会で発表。その後薬事申請になると思います。
 
 

ABBV社 ABT-450/r+ABT-267+ABT-333

 ジェノタイプ1b型の米国の新しい治験(肝硬変なし、全例419例参考文献*3)では、リバビリン無(n=207/209)の場合99.0%、リバビリン有例(n=209/210)の場合99.5%と驚異的な治癒率の報告があります。
 ABBV社のものは、初回例を含み、比較のためプラセボを含んでこの3月初旬から虎の門病院を中心に全国約300例で始まるりました。プラセボを含ませるのは、ほんとに飲み薬だけで副作用がないかをきちんと調べるためですね。もちろんプラセボの人は12週後にAbbVieのお薬で治験が開始されますけど。全体の数値が固まるまで経過観察期間を入れると1年以上かかりますね。

 風の頼りに聞いたところ、日本で行われたのP2治験で難治例で90%超って聞いたことがありますのでこちらも有望かもしれません。
 
 

まとめ

 いま治療できる(インターフェロン治療を耐えるだけの体力がある)人は、昨年年末に保険認可になったソブリアードで治療をした方がいいし、年齢が高い、自分のようにインターフェロン治療が出来ない人(しにくい)は、現在の肝臓の状態を見極めながら、肝臓の専門医と相談して経口剤を待つのがいいと思います。
 
 自分的には肝臓の状態が落ち着いているので、次回を最後の治療にしたいといいう思いを込めてBMS社のものを飛ばして、第二世代のDAA(直接作用型抗ウイルス剤)で治療ができればと考えています。(どうなるか分らんけど・・・)。
 
 

ひとまず
 
 

参考文献
– *1 AbbVie Demonstrates 96 percent SVR(12) in its Phase III Study of Treatment-Experienced Patients with Genotype 1 Hepatitis C – Dec 10, 2013
– *2 Gilead | Investors | News Release
20140303092418
– *3 AbbVie to Present Late-breaker PEARL-III Study in Patients with Chronic Hepatitis C at the 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections – Mar 3, 2014
– *4 【BMSの経口2剤の最新情報!】 3/1 肝炎等克服緊急対策研究班のH25年度公開報告会~♪ – HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪ – Yahoo!ブログ
– *5 ギリアド 社、日本の C型慢性肝炎患者を対象としたレジパスビル/ソホスブビルの固定用量配合剤の第 3 相試験データを発表 100%のウイルス学的著効(SVR12)率を達成
– *6 日本初のインターフェロン及びリバビリンを必要としない経口薬のみによるC型慢性肝炎の治療「ダクルインザ®錠60mg」(一般名:ダクラタスビル塩酸塩)と「スンベプラ®カプセル100mg」(一般名:アスナプレビル)世界に先駆けて日本で製造販売承認を取得
 

 

久しぶりにケーキの山に囲まれて幸せ。
ええ、カットしたの1個だけです。1個だけ・・・(苦笑)

20140224115449

2014/04/20 ABT社をABBV(AbbVie)社に修正。
2014/07/20 2014/6/15のGS社及び2014/07/04のBMS社のニュースリリースの結果を反映して一部加筆修正。

 - C型肝炎, 新薬情報, 日記 , , , , , , , , , , , , ,

Comment

  1. アナログ より:

    ばんばんさん、こんばんは(*^^*)

    お忙しい中、貴重な情報のまとめを
    分かり易く報告いただきありがとうございます~♪

    凄い種類のケーキ!!
    カットは一個だけ!…
    もう一個だけかしら?(笑)
    どのケーキを食されたのか興味津々です(o^^o)
    それでは、また(^^)/~~~

  2. Kawanishi より:

    おおおおお、すごい。一切れだけですか。ってちがうって、良くまとめていてわかりやすいです。すばらしいー。

    • ばんばん より:

      kawanishiせんせ
      一切れです。半分にきっても一切れっていいますけど・・・(笑)

      ちょっと英語のニュースリリースの記事もかかねば(汗

  3. ちえ より:

    ばんばんさん、お久しぶりです~。
    たくさんの新薬情報ありがとうございます。ご存知のようにギリアドの配合剤がアメリカでは夏から秋に承認される予定です。そのお値段がはんぱじゃない・・・
    新聞に出てましたが、保険会社は全員をカバーすると倒産してしまうので、かなり悪い人、肝硬変の人や移植が必要な人のみをカバーすることになるだろうって。
    ご存知と思いますが、私はC肝の上に自己免疫性肝炎なるものがくっついてしまいました。しかし肝硬変にはなってません。ということは実費でなんて払えませんよねえ。いろんな奥の手を探してなんとかして治療しないと・・・・・
    新たに出た肝炎のほうがやっかいでして、一過性のものであることを願うのみなんです。今は。
    せっかく夢の新薬が出てこれで病気とは縁が切れると思ってたらこれですから人生何が起こるかわからんですねえ。
    ばんばんさんも身体に気をつけてくださいね。

    • ばんばん より:

      ちえさん

      ちょっとやっかいな状態のようで。
      風のお便りにお聞きしています。

      でもきっと一過性ですよ(きっと)
      おいらは大丈夫。わりと落ち着いた状態でやんすぅ

  4. Kawanishi より:

    おー、ちえさん、日本に来て保険適応でやったら、かなりお得になるのでは?そういうては無いかなあ。

  5. めぐ より:

    あ~♪ケーキ☆け~き♪
    うんとぉ、1カットってことはぁ・・・奥のキティちゃんを1回カットで、半分ね☆
    うんうん♪

    んじゃなくてぇ★
    隊長☆のみのみオールスターズ情報、有難うございます♪
    隊長がのみのみで、楽々完治する日を・・・私も楽しみにしてまする♪
    しかし私の新主治医は、1錠10万に助成は現実味がない・・・とか意地悪なのよん↓↓↓
    IFNが使えない人は助成しなくちゃ・・・意味ないじゃん★ぶぅ~=3

    • ばんばん より:

      めぐさん
      そそ、ホールでも一切れだから(バキッ

      2世代のDAAものすごく効くのですが、米国の薬価が高いのが難点で。

      でもテラビックの時もそんな感じだったので、日本の薬価は其れほど高くならないと想定しています。
      (今よりは高くなりますよね)

  6. tomydaddy67 より:

    貴重な情報をありがとうございました。2006年59歳時に、Peg-Interferon+Rivabirin治療をおこないました。しかし、好中球の減少が著しく3週間くらいで中止しました。その時から8年が経過して年齢も67歳となりました。現在は、経口薬(ウルソ)のみで経過観察中なので、Interferon無しで経口薬のみの治療の実現を待ちに待っている状況です。9月17日に、daclatasvirの耐性の検査を依頼し結果待ちです。その結果如何で、二度目の治療に入るかどうか決める予定です。今後も情報提供をお願いします。

    • ばんばん より:

      tomyさん
      お初になります。耐性検査の結果を見てから治療は考えましょう。次のGSのお薬はここ1から2ヶ月で米国で承認になるようです。どちらで行くかは十分に考えてくださいね。

      • tomy109 より:

        2年3ヶ月振りです。
        daclatasvirは耐性があり諦めました。その後、ウルソだけで2年間が経過しました。昨年の10月12日からハーボニーの12週服薬を開始して、この1月3日に終了しました。次週1月10日の受診で結果がわかります。ただ、私のHCVには変異が二箇所あるので難治性でかなり厳しい予想です。4ヶ月、禁酒しながら祈るような日々です。それに、HCVの他にDM糖尿もあります。今日は私の古希の誕生日!

        • ばんばん より:

          tomy109さん
          おめでとうございますでいいのかな(笑)
          ウイルス量の血液検査の結果がでるのはも少し時間が掛かると思います(普通は検査後一週間後ぐらい)。
          いい結果が出るといいですよ。

          • tomydaddy70 より:

            返信ありがとうございます!
            昨日の血液検査でAST,ALT は共に42と前回より10くらい上昇してました。8週時のウイルスRNAは検出セズでした。ウイルスは、昨日の服薬終了1週後採血の結果まちです。ALTの上昇から考えると再燃の可能性が高いようです。私のHCVはL31,Y93の二つ変異がらあります。そのためにハーボニーも効かないのかもしれません。9月9日から4ヶ月の禁酒を継続していますが、、、。昨日は気持ちが沈んだのですが余りに天気がよいのでまあいいかと⁉️

  7. tomydaddy 70 より:

    ハーボニー終了後9週間経過。4週経過後の2月7日の血液検査でウィルスが再燃5.2に。AST 100, ALT 97に。何なんだ!気持がダウンしています。私のHCVは内なる仲間になってしまい離れないようです。

    • ばんばん より:

      なんといっていいやら。
      この次の薬も開発されているようなのでちょっと治療は休憩ですね。
      大丈夫、信じていればきっと先は見えてきますよ。

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