あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

厚労省、C型肝炎治療薬ソブリアードカプセルの「重大な副作用」に敗血症と脳出血を追加

      2015/07/04

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気になる記事があったのでちょっとだけ紹介をしておきます。
 

ソブリアードカプセルの「重大な副作用」に敗血症と脳出血

残念ながら、何例が死亡例(6例)が出たようです。

ソブリアードカプセル(シメプレビルナトリウム、ヤンセンファーマ):抗HCV薬:「重大な副作用」に「敗血症」「脳出血」。敗血症については「易感染症となり、重篤な感染症を誘発し敗血症に至ることがある」として、定期的な血液検査の実施、脳出血については、異常が認められた場合は投与中止。
出典:厚労省 新たな副作用で医療用6製剤に添付文書改訂指示 抗HCV薬ソブリアードで敗血症、脳出血 | 国内ニュース | ニュース | ミクスOnline

こっちにはもう少し詳しく。

C型肝炎治療薬シメプレビルの「重大な副作用」に敗血症,脳出血を追加/PMDA「使用上の注意」改訂情報:医師のための専門情報サイト[MT Pro]
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 国内症例は敗血症と脳出血を併せて15例。うち因果関係が否定できない症例は7例,死亡は6例だそうです。

 認可が去年の9月27日。治療開始が早い所で去年の12月。一般的には今年の1月開始ですね。テラビックの時が、一説によると1年で1万症例を楽に超えたそうで、それを増す勢いと聞いたことがあるのでたぶん、いまは5千症例を楽に超えていると思います。
 仮に5千症例だとすると15例の方で計算すると0.3%ぐらいになります。テラビックなどと比較して、副作用が無い無いと云われていますので、気を抜いていると初期症状の把握に遅れる可能性がありますので十分注意が必要ですね。
 
 

ソブリアードの治癒率(SVR24達成率)

 参考で忘れないようにソブリアードの治癒率(SVR24達成、国内第3相治験)を確認しておきましょう。

ソブリアードのSVR24達成率

  • 初回治療例のSVR24率:88.6%
  • 初回治療例の65歳以上70歳以下の高齢者のSVR24率:86.4%
  • 初回治療例のIL28B遺伝子多型(rs8099917)のマイナーアレル(TG又はGG)症例のSVR24率:78.0%
  • 前治療再燃例のSVR24率:89.8%
  • 前治療無効例のSVR24率:50.9%

 ソブリアードでは、以前のペグイントロン+リバビリンの治療の様に、高齢者を対象としてもそれほど治癒率が下がりません。(治験なのでかなり元気な高齢者を選んで治験を実施しているといくことは、差し引いて考えないといけないのでですが・・・)
 また前回再燃した方では、約9割の方が治癒します。こう考えるとかなり云いお薬だと思います。前回無効例(*1)では、約51%と半分の人しか治りません。前回無効例だった方は、先に認可になったブリストルマイヤーのスンベプラ、ダクルインザ等での治療を主治医から進められると思います。

*1 前回治療無効例の定義
 前回治療を行なって治療中にウイルス量の減少が2log以下だった場合、前回治療無効例となる。例えば初期ウイルス量 6.2logだった人が、5.0log迄しか下がらなかった場合は、前回治療無無効例と表記される。 
 

 こうやってみると、いかに第2世代の直接作用型抗ウイルス剤(Direct-acting Antiviral Agent:DAA)であるギリアドサイエンシス社のソフォスブビルやアッヴィ社のお薬の治癒率が凄いかがわかりますね。(BMS社のものも凄いですけど・・・)
 
ひとまず
 
 

この間、スーパーで見かけたダイナマイトすいか・・・4,900円也
ちょっと手が出ないけど食べてみたいなぁ(笑)

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 - C型肝炎, 新薬情報 , , , , , , ,

Comment

  1. めぐ より:

    ばんばん隊長☆ 暑中お見舞い申し上げまするぅ~♪
    暑い・・・あついよぉ・・・・・・・★

    ダイナマイトスイカ☆甘さ爆発・・・てぇ、かなり興味そそられまする♪
    でもサイズもダイナマイト?! 持って帰るのが大変そうだなぁ(泣★)

    ソブで6例の死亡・・・副作用少ないっつ~お話だっただけに、
    衝撃の数字ですね(@ @;)
    やっぱ、治療中は油断禁物ねぇ~★

    次回は、かき氷か冷やしぜんざいのお写真がいいなぁ~♪

    • ばんばん より:

      めぐさん
      あんこですよね。あんこ。
      天然氷のかき氷たべにいきたひ~

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