あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

欧州委員会は、慢性C型肝炎感染の治療のための複数の遺伝子型間でのブリストル•マイヤーズスクイブのダクルインザ(Daklinza(daclatasvir))を承認

   

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ちょっとビックりするニュースリリースがブリストル・マイヤー社(BMS社)発表されたので紹介します。

European Commission Approves Bristol-Myers Squibb’s Daklinza (daclatasvir) Across Multiple Genotypes for the Treatment of Chronic Hepatitis C Infection | BMS Newsroom
すげ~


 

ダクルインザ+ソフォスブビル

 超訳的には
 ”日本でも既に申請が終了しているダクルインザ(Daklinza)(一般名:ダグラタスビル(daclatasvir))と、ギリアドサイエンス社のソフォスブビル(sofosbuvir)の組み合わせで最大100%の治癒率が得られたからEUで販売承認されましたよ。”
てなニュースリリースでした。

 通常いろいろな大人の問題から、異なる製薬会社のお薬では認可されることは少ないですが、
今回はいろいろな障壁をくぐり抜けて認可になったようです。
 米国の初期の治験の前段階の臨床試験では、このダクルインザとソフォスブビルの組み合わせで行なわれたのは知っていましたが、この後いろいろな治験が行なわれていたのですね。
 主治医が、ダグラタスビルとソフォスブビルの組み合わせができたらいんだけどなんて冗談で口にしていましたが、その組み合わせが実現されるようです。
 日本では、もうすぐ薬価が発表され、ダクルインザ+スンベプラ(Sunvepra)(一般名:アスナプレビル(asunaprevir))の組み合わせで、インターフェロンフリー(インターフェロンを使わない)飲み薬だけの治療が世界初で始まりますね。
 ニュースリリースを読むと、”米国食品医薬品局(FDA)による審査中である”とあるので米国でも認可になるのかもしれません。

ソフォスブビルは、日本では2014年秋に認可申請(予定)になりますが、米国、EU およびカナダではすでに承認されており、商品名ソバルディ「Sovaldi」の名前で発売されています。
 

治癒率は最大100%

治癒率の結果は以下の通りです。

ダクルインザ+ソフォスブビル(12週間)
・ジェノタイプ1型、初回治療例 99%
・ジェノタイプ1型、前回テラプレビル、ボセプレビルで治らなかった 100%
・ジェノタイプ2型 96%
・ジェノタイプ3型 89%

母集団(数)が分りませんが、ジェノタイプ1型ではほぼ治るといってもいいでしょう。いままで治りやすいと云われていたジェノタイプ2型の患者さんで少し落ちて96%と好成績を収めています。
 

気になる副作用は?

インターフェロンフリーなだけあって、やはりこれも好成績を収めています。

有害事象の中止率がは低い(<1%)となっています。また、重篤な有害事象の割合が4.7%で、最も一般的な有害事象は、疲労、頭痛、吐き気であった。

日本ので行なわれたフェーズ3治験(ソフォスブビル+レジパスビル)でも有害事例いつくか有りましたが、吐き気や頭痛などはなく、これはダクルインザの併用によるものなのかもしれません。それにしても、中止率が1%とはいままでの治療と比較すると比べものにならないぐらい、副作用が低い薬といえると思います。
 

まとめ

 いままで、複数社の製薬会社を跨がって認可された例はとても少ないと思います。それだけギリアドサイエンス社のソフォスブビルの効き目が凄いのだと個人的には思います。
 このような形で、患者にとってメリット(治癒率が高い、副作用が少ない)のあるお薬の組み合わせが使えるようになるといい思います。

 早く来い来い、第2世代のDAAs(Direct-acting Antiviral Agents:直接作用型抗ウイルス剤)
 
 
ひとまず。

今年は沢山西瓜食べたな。
先週食べた西瓜、凄く大きかった(左上は輪ゴムね 笑)。
しばらく、冷蔵庫が満載で困ったけどね。

20140824 デカぃ西瓜

関東は、今週頭から秋の気温。ちょっと風邪引いてへばり気味でんがな。

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Comment

  1. Kawanishi より:

    おおおおお、いつも情報ありがとうございます。やっぱできるようになるんですねえ。転載させてくださいー。

    • ばんばん より:

      kawanishi先生
      日本だともっと大人の事情が有るので使えるようになりますかね?
      使えるようになると最強だと思うのですが(苦笑

  2. Kawanishi より:

    きっとだいじょうぶです。先生方も使いたくて仕方ないはずだから。

    • ばんばん より:

      kawanishi先生
      きっとそうなるといいなぁ。その前にGSの基本セットも急げや急げ(笑)

  3. めぐ より:

    ばんばん隊長☆ こにゃにゃちは♪

    スイカ☆でかっ!!
    誰が持って帰ったの?! 隊長?!
    私は小玉ちゃんも重くて(車なのに)、毎度購入を見送ってたら、
    完全に夏が終った・・・orz★

    おおお☆なんだか、どんどこ楽チンなお薬情報が・・・♪
    凄いなぁ~☆
    お薬パクリで治る時代が来るとは・・・長生きするもんだねぇ(^ ^)♪

    • ばんばん より:

      めぐさん
      今年はスイカ10玉ぐらい食べました(笑)
      そそ、薬は進歩するから待っててね

  4. ルガール リサ より:

    パリ在住、9月12日よりダグラスタビル+ソフォスブブビル投与。3週間後 ウイルス消滅、肝機能正常値。
    予想以上の好結果に驚く。
    12週間投与予定。治療後、再発の可能性はあるのだろうか?それとも、これで本当にc型肝炎と縁を切る事ができるのだろうか?完治した事になるのだろうか?

    • ばんばん より:

      リサさん
      お初になります。おお、最強のコンビ。通常のソフォスブビルとソバルディの組み合わせでも4週までウィルスが消えればほぼ100%なので多分大丈夫だと思いますよ。
      今までの治験の例だと再燃するパターンはなかなかウィルスが消えない人なのでこちらもほぼ大丈夫。
      あとは、キチンを薬を飲み忘れないことぐらいかな。むーん、すげぃ!

      • リサ より:

        8歳の時膠原病、副腎皮質ホルモン投与のおり腸出血、大量輸血。c型肝炎は多分この時かかったのだろう。15年前インターフェロン+リバビリン治療の折副作用が酷かった。治療後たった2週間で再発、その後、ペグインターフェロン投与、しかし多機能低下で途中断念。今年肝硬変一歩手前まで急激悪化、そして先月より現治療挑戦。人生のほとんどは難病と共存、、なので、今回の治療結果は、夢の様で怖いくらい。死を覚悟し始めていた矢先、ただただ主治医に感謝。諦めないで頑張ってきて良かったぁ、っとしみじみ。

        • ばんばん より:

          リサさん
          2週間で再燃って、私もペグ+リバでは4週間で再燃でした。まあ、自分はその後の検査でインターフェロンが効いにくいタイプだから仕方がないと思っいました。
          そう、数年前まで考えられないぐらい薬が進歩していますので多分大丈夫。治ったらもっともっと人生楽しみませう。

          • リサ より:

            突然のメールに返信いただき嬉しかったです。ありがとうございました。ちなみに私のジェノタイフは、1b。23年前には、やはりフランスにて腫瘍がみつかり肝臓左葉と胆嚢摘出手術も受けております。
            今回の治療はあと2ヶ月間続きます。副作用は、本当にリバ+インターフェ、ペグインターの時と比べものにならないほど楽です。残業はひかえているものの仕事を続けられています。以前は行動範囲が徐々に狭くなっていき、日常生活も思う様にこなせなくなってきていたので、でも、治療1ヶ月にして、だいぶ日常の今まで諦めていたたわいのない行動を実践できる様になって来ているのが一番有難く、嬉しい。ひどい時は毎日足の指がつって、こむらかえししていたのが、気がつくと、まだ1回もおきていない。もし、完治したら、おしゃるとうり、人生感が変わると思います。まだ半信半疑、、臆病者ですが、治療を信じて頑張ります!コメント読んでいただきありがとうございました。

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