あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

BMS、C型肝炎の併用療法の米国承認申請を断念(ウォールストリートジャーナルより)

      2014/10/12

20141005164652

いろいろ米国のニュースを追いかけています。
今回はBMSのお薬の話。

ブリストル、C型肝炎の併用療法の米国承認申請を断念 – WSJ
つぎは、”ハーボニ”!



日本ではこの6月に承認されたお薬(ダクルインザ+スンベプラ)ですが、どうやらアメリカでは承認されなかったようです。
少し中身を追ってみましょうか。
(スマートフォンなどで見ると有料記事扱いになるのでリンクはパソコンで開いてください)
 

日本では承認されたけど・・・

ブリストルはアスナプレビルを、同社が開発している別のC型肝炎治療薬ダクラタスビル(一般名)との併用療法で、米食品医薬品局(FDA)に承認申請を提出していた。日本では今年に入り、この併用療法が承認されている。

 ただ、米国ではアスナプレビルの商業的見通しに陰りが見えている。ライバルの米バイオ医薬品会社ギリアド・サイエンシズやアッヴィがそれぞれ申請している新しいC型肝炎薬の承認判断を間近に控えているためだ。承認申請の基となった臨床試験データによると、それらの治験薬は米国で一般的な遺伝子型1のC型肝炎を治癒する可能性があり、さらに治癒までの期間が従来の薬品に比べ数週間少なくて済む。
出典:ブリストル、C型肝炎の併用療法の米国承認申請を断念 – WSJ

 第1世代の直接作用型抗ウイルス薬(Direct acting Antiviral Agents:DAAs(以下DAAs))のダクルインザ+スンベプラと第2世代の比較ですがざっくり示すと以下のような表にまとめられます。

治療期間 治癒率
日本治験
副作用 薬剤耐性
第1世代DAAs
ダクルインザ+スンベプラ
24週 初回治療:89.1%
前回再燃:95.5%
前回無効:80.5%
グレード3以上
ALTの上昇など
Y93(NS5A耐性)有りの場合の治癒率45%
効かなかった場合には複数箇所に薬剤耐性が出来る
第2世代DAAs
ソフォスブビル+レディパスビル
12週 初回治療:100%
再治療:100%(前回無効例含)
ほどんど報告どなし
但し+リバビリン治験1名死亡例あり
日本治験で1例ブレークスルー再燃
の報告あり



 後続の第2世代のDAAsは12週間が基本。治癒率も第2世代のDAAsの方がいいし、それにくわえて、薬剤耐性の問題や、重篤な副作用(治療中のALTの上昇)なども無い。ここまで条件が揃うとやはり米国、効率重視というか、第1世代の薬を認可するより、第2世代の薬を認可する方向へいったようです。

 米国の場合は、すでに第2世代の治験が終了し、今月にも承認(*1)、すぐに治療開始になるため、第1世代のものを認可しないことにしたのも分かります。
 

現在、C型肝炎治療薬は日進月歩!

「インシベック」(一般名:テラプレビル)の発売で大きな利益を上げたが、その後まもなくギリアドが発売した「ソバルディ」(一般名:ソホスブビル)がこれに取って代わった。バーテックスは今月に入り、インシベックの販売を停止すると発表している。
出典:ブリストル、C型肝炎の併用療法の米国承認申請を断念 – WSJ

 日本で未だに発売されているテラビックですが、アメリカではすでに販売中止が決定しているようです。日本では2型向けにまだ使用されていますが(ニュースリリース|田辺三菱製薬株式会社)、死亡例の報告が多数あるので、直に、日本でも販売中止になると思われます。(参考:C型肝炎治療薬 「テラビック」(一般名・テラプレビル) 副作用で15人死亡

 日本でもジェノタイプ2型向けにソフォスブビルを用いた治療が年内にも行われるようになると聞いています。以前のように新しい薬が認可になるまで数年待ちということはなく、直ぐに新しく、治療効果があり、副作用の少ない薬が使えるようになってきています。
(ほんと、数年前から考えると夢のような話です)

FDAは、ギリアドの新しいC型肝炎治療薬「ハーボニ(Harvoni)」(一般名:ソホスブビルとレジパスビル)について今週末までに承認判断を下す予定。
出典:ブリストル、C型肝炎の併用療法の米国承認申請を断念 – WSJ

そうそう、新しい薬の名前は

”ハーボニ(Harvoni®)”

なんですね。

 また覚えないと(苦笑)。ソフォスブビル+レディパスビルは一つにまとめられたタブレット形式で発売されるようです。2つのお薬を飲む必要もないんですよ。1日1回、忘れずに飲むだけ。米国ではもう直ぐ認可だそうです(*1 認可されました)。
 日本でもこの2014年10月にも認可申請を出すと風の噂に聞いたりしていますので、来年がジェノタイプ1型向けの治療の正念場になると思います。なんとかの夜明けだぜよなんて言葉が出てきそう(笑)
 

まとめ

・日本で認可になった第一世代のDAAsであるダクルインザ+スンベプラは米国では治療に使われないかもしれない。
・第2世代のDAAsのハーボニ(Harvoni)(ソフォスブビル+レディパスビル)が今月にも米国で認可される(予定)認可されました(2014/10/12)。

といったところでしょうか。よく日本でも、ダクルインザ+スンベプラなんてものを・・・認可するなんて・・・なんて声も聞かれますが、これはこれで、世界初の飲み薬だけで治療できるC型肝炎治療法ですのですごいなと思いますが、後続のDAAsの結果がいいだけに、気になるところですね。欧州では、BMSのダクルインザ+GSのソフォスビルが治療の選択肢(欧州委員会は、慢性C型肝炎感染の治療のための複数の遺伝子型間でのブリストル•マイヤーズスクイブのダクルインザ(Daklinza(daclatasvir))を承認)になっています。

 患者会の人と情報交換したりしますが、いまものすごく主治医からダクルインザ+スンベプラを勧められている患者さんが多いそうです。
テラビック、ソブリアードの時もそうでしたが、新しい薬って専門医使いたいんですよね。だって症例をあつめないといけないですもん。私はこの薬で100人直しましたって専門医と、10人しか直していませんって専門医どっちで治療しますかって聞かれたら当然前者になります。でも、治験とは異なり、様々な条件の方が治療を行うため、治験ではでなかったような副作用などが現れることもあります。
やはり以前から云っているように新薬の治療が始まってからは、半年位は様子をみてから、治療に入られる方が私はいいと考えています。やはり、飲み薬にようC型肝炎の治療は何度も治療にトライするよりは、1度で直すのが基本だと思います。

 肝がんの発生、いまの自分の肝臓の状態を考え、いま治療を行うべきか、十分に考えないといけないと思います。それを十分に考えて治療を行うのがいいと思います。
主治医と十分に相談してくださいね。(負けないよう←これが難しいのですけどね(^^;
 
 
 
ひとまず。

2014/10/12 一部比較表にバイアスがかかっていたので表記を訂正(変更含む)・追記

*1 2014/10/12 FDAで承認されました。
参考:U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir), the First Once-Daily Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C | Gilead

この間、秩父の某所で食べた、大吟醸ソフトクリーム。お酒の香りがするんだな。
たまにはいいでしょ(アルコールはいってないけど・・・)

DSC00730

 - C型肝炎, 新薬情報 , , , , , , , , , , ,

Comment

  1. トマトっと より:

    ばんばんさん、有意義な情報と
    素人でも、わかりやすいアドバイスをありがとうございます。
    ハーボニ、、、
    やっとアスナとスンベを覚えかけたのに、、、(^^;;

    大吟醸ソフト、どんな味なんでしょ、、、
    美味しそう〜

    • ばんばん より:

      トマトっとさん
      日本だとまた名前変わったりしても(苦笑
      ソフトクリームは日本酒の香りがしましたよ。

  2. hanatare より:

    いつも情報をUPして頂き、ありがとうございます。私もダクルインザ+スンベプラを強く進められ、受ける事にしました。今は、居るはずのウイルス確認のため、ペガシスを中断し今日で、ほぼ1ッカ月がたち、何年ぶりかで、風邪を引いてしまいました。ウイルスが出ないことを願って、じっとしております。どうなりますか。

    • ばんばん より:

      hanatareさん
      おおやっぱり進められましたか、耐性検査をしてから決めるのがいいと思います。
      むーん、ここままウイルスが出ないともっといいのですが・・・
      まあ、新しいお薬も控えているので、体調をなるべく整えておくのがいいと思います。

  3. miya より:

    ばんばんさん、こんにちは。
    BMS、厳しいですね、副作用と耐性の問題が大きいです。
    始めた人には、是非ともうまく行って欲しいです。
    アメリカでHarvoni 認可されましたね。明日から発売みたいです。これ、可愛い感じのする名前ですね。日本でもこれでいいのにな、ハーモニーみたいだし(^_^;)
    日本でも、先月24日申請されたから、早くOKだしてほしい。
    耐性検査しないで勧められた方には、ちゃんとしたところ(病院名も言って)で検査受けて相談してねとお話ししました。
    私の先生は、一応、ブリストルのも待ちにくい該当者には説明していますが、それは先月までに大凡検査結果が出て、今月になったら、積極的には進めてません。打診して渋ったら来年の話をしているようです。それに、耐性がある人が、検査した人の半分以上いるんです。検査費用はうちは格安なんですが、、、。なにしろ、治療歴、罹患歴が長い粒揃いが残ってますから、私を含めて、、、(ー ー;)

    ソフトおいしそう、心置きなく食べてみたいな(^_^;)

    • ばんばん より:

      miyaさん
      お久しぶりです。あっUSのサイト見に行かないと・・・
      患者会でも話を聞きますが、耐性検査の結果があまり良くないというか、耐性があるひとが多い気がします。
      いままでの話だと日本人の2割に耐性があるときいています。
      でも、基本インターフェロンとは関係ないと思うのですが、残っている難治例の人の内耐性がある人は多分2割を楽に超えているような・・・
      待つという感じより、飲み薬は一発で直すとう方に重点を置いて決めたほうがいいと私も思っています。

  4. takky より:

    ばんばんさん
    はじめてお邪魔します。有益なブログを拝見しています。どうぞよろしくお願いします
    さて「日本でもジェノタイプ2型向けにソフォスブビルを用いた治療が年内にも行われるようになると聞いています」とか。これは良い情報ですネ
    そうなると1型向けは2型より3カ月遅れで進んでるので、来年4月頃から使用OKだとすると本当に嬉しい事ですネ!?

    • ばんばん より:

      takkyさん
      コメントありがとうございます。
      2型の認可も少し遅れるとか遅れないとか。
      この頃の薬、優先審査が沢山あり過ぎて審査が追い付かないそうなんですよ。

      1型は9月末に申請されているので、去年申請今年認可のBMSと同じぐらいのスケジュールかな。
      来年の今頃には治療開始になってるといいなと思います。

  5. アナログ より:

    ばんばんさん、こんにちは(*^^*)
    医学の進歩は日進月歩で凄いですね!
    主治医と十分に相談…「負けないよう」…
    には思わず吹き出して笑っちゃいましたσ^_^;

    大吟醸ソフト美味しかったですか?
    小川の帝松(松岡酒造)の大吟醸ソフトは評判だそうです。私は大吟醸最中アイスをいただきました(o^^o)
    それでは、また(^^)/~~~

    • ばんばん より:

      アナログさん
      秩父にわらじカツを食べに行かねば(笑)

  6. 波打際 より:

    先日肝臓専門医に聞いたらPEG-INF1ヶ月中止の
    あなたは不耐容に該当と聞きました、当県は埼玉
    などと違いまだインターフェロンへの補助だけです。
    近日中に飲み薬への補助が始まるだろう、との事。
    BMSの48週よりギリアド社の12週が魅力です。
    来年の今頃に発売されてるなら選択どうなんでしょ

  7. 波打際 より:

    おわびして訂正します:BMS,24週でした

  8. めぐ より:

    きゃ~♪
    隊長☆大吟醸ソフトクリーム?!
    なんか香りだけでも、酔っ払いになれそうですね♪
    おいちそうだぁ~(^ ^)chu=3
    しかし、気付けば寒くなってきた・・・orz
    隊長☆ 次回はあんこネタでお願いしまする♪

    • ばんばん より:

      めぐさん
      そろそろアイスは卒業して、あんこですね。お汁粉といきませう。

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