あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

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C 型慢性肝炎治療薬厚生労働省 「ソブリアードカプセル 100mg」に関し安全性速報(ブルーレター)を発出

   

20141026-BRM1025千葉300

ちょっと10月末に気になるニュースがあったので紹介しておきます。

C型慢性肝炎治療薬「ソブリアード」にブルーレター – QLifePro 医療ニュース
は …
ブルーレター発出

参考
厚生労働省:C型慢性肝炎治療薬「ソブリアードカプセル 100mg」に関し安全性速報(ブルーレター)を発出しました
ヤンセンファーマ:ジェノタイプ1型C型慢性肝炎治療薬ソブリアード®に関する重要なお知らせです
 

ソブリアードカプセルに安全性速報(ブルーレター)

現在のC型肝炎のガイドラインの第一選択であるソブリアードカプセルに安全性速報が発出されました。

2013 年 12 月 6 日の販売開始より,2014 年 10 月 10 日までの間に,本剤(シメプレビルナトリ
ウム)投与により血中ビリルビン値が著しく上昇し,肝機能障害,腎機能障害等を発現し,死亡に至った
症例が 3 例報告されています(推定使用患者約 18,900 人)。このような状況を考慮し、本剤の「使用上
の注意」の「警告」を改訂し注意喚起することに致しました。

 決して多い数字ではありませんが、3例死亡例が報告されています。肝機能障害、機能障害等が現れるということです。
いままで副作用が少ないということで一部の病院では血中のビリルビン値は測定されることがなかったようですが、この勧告により血液検査の項目が厳密になりました。
 ブルーレターの中の症例をみると2例とも57日のところでビリルビン値の以上が現れています。現れたら早い段階で肝不全、腎不全の症状が現れているように見受けられます。高齢者や肝硬変の患者さんは十分な注意が必要ですね。

安全性速報(ブルーレター)とは

なんか注意勧告とかいう名前にすればいいのに、わかりにくですよね。

「緊急安全性情報」は、医薬品又は医療機器の製造販売業者が作成した情報であり、緊急に安全対策上の措置をとる必要がある場合に発出されます。
「安全性速報」は、緊急安全性情報に準じ、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる場合に発出されます。
出典:緊急安全性情報(イエローレター)・安全性速報(ブルーレター)|独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 お薬の投与に安全性を確保するために、発出される文章のことをいいます。一番上は「緊急安全性情報」のイエローレター、その下が「安全性速報」のブルーレターとなります。サイトを見ていただければ変わると思いますが、ブルーの用紙の色の文章ですね。
 この注意勧告のようなものは、以下のページで確認することができます。

緊急安全性情報(イエローレター)・安全性速報(ブルーレター)|独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 近年一番身近なお薬でイエローレターが出たのがインフルエンザのお薬でタミフルの異常行動ですね。この間のテラビック(テラビック®錠 250mg 投与例における重篤な感染症への注意喚起について)についてはこのレベルにはなっていません。

少し話が飛びました。
 

早期発見がとても大切

肝機能障害でいうと、黄疸が有名ですが、このような症状が現れます。

ソブリアード®カプセルの服用中や服用終了後に下記のような症状が見られましたら、すぐに受診してくだ
さい。
・眼や皮膚が黄色くなった
・尿の色が濃くなった
・疲れやすい
・食欲不振、吐き気、嘔吐
・かゆみ など

 上記のような症状が出た場合には直ぐに薬の服用をやめ、主治医に相談しましょう。次の検診まで待つ必要ありません。いま通っている病院に直ぐいって、その中で判断を仰ぐようにします。自分でこのぐらいはなんて判断するのが一番危ないことになりますから、患者さん本人だけではなく、周りのご家族でも治療中は十分に注意する必要がありますね。

 様々な患者さんを治療していくと、治験では出てこなかった副作用が現れきますね。治験でも行っていませんから高齢者、肝硬変の患者さんは、このソブリアードを用いた3在併用療法を行うことができません。十分な周知徹底が必要だと思いました。
 
 
ひとまず。

先週は房総のなかを自転車でぐるりと回ってました。
日曜日は気温が高く、やっぱりまたソフトクリーム(大笑)

ここ、濃厚なピーナツの味がめちゃうまい。
館山まで足を伸ばしたら寄ってみてください。

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直売店|木村ピーナッツ|千葉県産の落花生の通販・お取り寄せ

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Comment

  1. アナログ より:

    ばんばんさん、こんにちは(*^^*)
    おー!安房をツーリングされたのですか〜♪
    けっこう起伏に富んだルートでしたでしょ!
    和紙の里がユネスコ…
    ぜひ彩の国にもお越しくださいね〜♪
    それでは、また(^^)/~~~

    • ばんばん より:

      アナログさん秩父の和紙の里にも行きましたよ。
      休憩でモナカアイス食べただけだけど・・・

  2. トマトっと より:

    ばんばんさん、いつも情報をありがとさんです。

    ヤンセンさん、シメ副作用対策、クリニック回りに力入れるようです。

    ピーナツソフト、山盛り大サービスですね。(^_-)

    • ばんばん より:

      トマトっとさん
      あっ、やっぱり治療の範囲が広がってくるといろいろ出てきますよね。多少無理も出てくるし・・・
      ソフトクリーム溶けるのが早くて、ダッシュで食べないと手がベトベトになります(笑)

  3. 前向き より:

    隊長、おひさ。来年、治る予定の前向き三等兵です。
    残念ながら、今も世界のあちこちで戦争してる。
    残念ながら、今までも今日もどこかで、御仲間の戦争あり。
    我々の戦う相手はウイルスであって、決して御仲間とではない筈。
    まず怒るのではなく、まず確かめる・許す事から入りたいものです。

    • ばんばん より:

      前向きさん
      お久しぶりです。多分ですが、自分を支えるだけで精一杯でわからんのだわなぁきっと。
      来年の薬が出ると、環境が変わるハズなのでそれまで、いろいろとよろしくお願いします。

  4. さとちゃん より:

    ばんばん隊長、お久しぶりです
    そうなんです♪
    皆が笑顔になることを願っています
    隊長、前向きさん、見守っていて下さいね(^^)v

    今日はさぶい~(((・・;)、お汁粉でしょうね(笑)♪

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