あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

来年の第2世代のDAAsのハーボニ(Harvoni)の発売日を予想してみる

      2014/11/17

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画像出典:New Hepatitis C Pill Promises Faster Treatment, At A Higher Cost : The Two-Way : NPR

ちょっと国内でも第3相治験の発表がありましたし、来年の第二世代の経口薬のDAAs(直接作用型抗ウイルス薬)であるソフォスブビルとレディパスビルの合剤のタブレットであるハーボニ(Harvoni)の発売日を過去の同様のC型肝炎治療のお薬から予想してみましょう。

既存薬の発売までのスケジュール比較

気が短いので、いきなりドーン!(笑)

製造認可
申請日
製造販売
承認取得日
薬価基準
収載日
発売日
テラビック 2011/1/26 2011/9/26 2011/11/25 2011/11/28
ソブリアード 2013/2/22 2013/9/27 2013/11/19 2013/12/6
ダグラタスビル
アスナプレビル
2013/11/6 2014/7/4 2014/9/2 2014/9/3
ハーボニ 2014/9/24 2015/4~5 2015/6~7 2015/7

※テラビックの申請日が2011/1までしかわからない。だれか知ってたらコメント欄から教えて下さい。BMSの日付の修正及びテラビックの申請日について沢山コメント頂きました。ありがとうございます。)
 
 ここ2~3年の例を見ると優先審査という飛び道具がきちんと働き製造認可申請から承認まで7ヶ月程度の超短期スケジュールで推移しています。(テラビックは8ヶ月ぐらいかかっていますがこれも短い)。
 その後の承認から薬価が発表になるまではほぼ2ヶ月は横並びですね。それから発売まではほぼ同時の製薬会社と2週間程度かかる製薬会社がありますが、ほぼ1週間程度と考えていいでしょう。

 この表からざっくり予想すると太字のハーボニ(Harvoniの発売日は2015/7月と予想します。

 ジェノタイプ2型向けのソフォスブビル単剤の製造認可申請は2014/6/26に行われていますので、こちらはもう少し早く認可になると思います(大体来春の3月ぐらいかな)。
 

承認審査業務行なうのは医薬品医療機器総合機構

日本国内の医薬品の承認審査は独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)と云うお国の機関でで行われています。

審査関連業務の概要|独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

ここや!

 通常、医薬品は安全性の確認など2年程度認可審査かかっていましがた、ちょっと外的要因で早く認可できるものは患者さんのメリットなどを考えて、優先的に審査期間を短縮して承認しましょうということになりました。この指定を優先品目に指定されるといいます。

優先品目とは、薬事法第 14 条第7項の規定により、希少疾病用医薬品やその他医療上特にその必要性が高いと認められるものについて他の医薬品に優先して審査を行うことができる品目である。
出典:医薬品等の承認審査の迅速化の推進-総務省

 総務省では、総審査期間の目標 10ヶ月にしているようですが、ここ2~3年は、目標値を下回り7~9ヶ月程度で認可申請になります。しかしながら、優先品目が増えすぎて審査業務が遅れ気味との声も聞きますので、頑張ってほしいと思います。
 ほんと、沢山のC型肝炎の患者さんこのお薬を待っていますのでお願いします。
 

まとめ

 ここ数年のC型肝炎治療薬の認可スケジュールを比較して想定すると、ソフォスブビルとレディパスビルの合剤であるハーボニ(Harvoni)の発売は来年の7月頃と予想します(ちょっと無理やりのような気もしますが・・・)。
早くコイコイ、ハーボニ(Harvoni)!
 
 
あっ、akioさんもソフォスブビルの認可時期を想定していましたね。

【ジェノタイプ2型の方、朗報ですよ!】 6/27 C型肝炎の飲み薬「ソフォスブビル」が日本で申請されました~♪ – HCV(C型肝炎ウイルス)との闘い♪ – Yahoo!ブログ
やはり2015/3頃ですね

 
 

ひとまず

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Comment

  1. さとちゃん より:

    ばんばんさん、こんばんは♪
    いつも情報ありがとう!
    テラは1/26だったよね、
    ペグリバ72週の頃でした~

    寒くなりました~、風邪引かないようにね
    鍋に、おでんに、お汁粉で!

  2. さとちゃん より:

    BMSは11/6?かな~
    違ってたら、ごめんね…

  3. miya より:

    ばんばんさん、こんばんは。
    テラビックは、2011年1月26日に申請したと、1月28日に発表されています。

    私の予想も同じ感じですが、先月の神戸で、もうちょっとだけ遅いかもなんていう話が担当者から出たとか出ないとか、、、ゲッ!と思っていたところです!?(・_・;?

  4. akio より:

    ばんばんさん、こんばんは~♪
    テラビックの申請は1/26ですよ!
    http://blogs.yahoo.co.jp/akiokiokio1962/25582074.html

    ソブリアード並みに7カ月で承認されると思っているのですが、優先審査が増えると順番待ちになっちゃうのかなぁ...
    がんばって速やかに審査してほしいですね。
    ではまたね~♪

    ps 
    ノートパソコンのキーボードにビールをこぼしちゃったら動かなくなりました…いま修理中です。水には弱いのねぇ…

    • ばんばん より:

      akioさん、miyaさん
      どうもね優先審査のお薬が増えて増えて審査業務が追いついていないらしい・・・
      先行のソバルディ(ソフォスブビル)単剤も少し送れるかもなんて話を聞いたりして、ほんとがんばれーって感じですよね。

  5. miya より:

    あつ、さとちゃんが既に書いてくださってた。
    BMS2剤、11/6、そうです。

    重なってごめんなさい。

    • ばんばん より:

      miyaさん、さとちゃん
      ありがとう。BMSは11/6でしたね。
      テラビック情報ありがとうございます。検索しきれなかった。

  6. すずめ より:

    参加♪オワタ(^O^)/

  7. hanatare より:

    いつも欲しい情報をありがとうございます。
    第一世代のDAAsに向け、準備に入ったハナタレです。先日診察があり、ウイルスは未発現で、GTPとγ-GTが大幅低下、血小板は大増加がわかり、ペガシスが劇薬であることを改めて思い知らされました。私のDr関連では、おなじ薬剤治療を10名状に始めているようです。そして、耐性も結構あるようです。私はウイルスが発現しないことを神頼みしていますが、 第二世代のDAAsが一日も早く使えるよう願っています。

    • ばんばん より:

      ハナタレさん
      基本、プロテアーゼ阻害剤のソブリアード、BMSの第一世代のDAAsであるダクルインザ・スンベプラは
      投与後4週間でウイルスが検出せずになり、そのまま最後まで行ければ再燃することは少ないと思います。

      大丈夫きっと治りますよ。

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