あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

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アッヴィ、日本で開発中のC型肝炎治療について、代償性肝硬変を含むC型慢性肝炎 ニュースリリースより

      2015/05/29

20150523-055121-17

アッヴィ(ABBV)からニュースリリースが出てきたので紹介しておきます。

AbbVie | 日本 | お知らせ詳細
新しいデータ

 

気になる治癒率SVR12率は95%

  • 日本人ジェノタイプ1b型C型慢性肝炎患者さんにおけるSVR12率は95%(主要評価項目)、代償性肝硬変患者さんにおけるSVR12率は91%(副次的評価項目)1
  • 二重盲検下で12週間プラセボ投与した後、アッヴィが開発中のC型肝炎治療を非盲検下で実施した結果、C型慢性肝炎患者さんの98%でSVR12を達成1

 

 ちょっと中を追ってみましょう。

 すなわち未治療のIFN治療に適格で高ウイルス量のGT1b型C型慢性肝炎成人患者さんにおける投与12週後のウイルス学的著効率(SVR12)は95%(n=106/112)であり、GIFT-I試験の主要評価は達成されました1。

 95%のSVRを達成した患者さん達は、未治療、または過去にRBV併用もしくは非併用下でIFN治療を受けた非肝硬変群および代償性肝硬変群が含まれますでしたね。この中には、前回リバビリン+インターフェロン治療を行っても治らなかった人が含まれていると思いますが、その数字は明らかになっていません。(どのぐらいだったのかなぁと個人的には知りたいですけど・・・)

 代償性肝硬変患者さんのSVR12は91%(n=38/42)

 代償性肝硬変の患者さん達はちょっと治癒率が4%ほど落ちて91%だったようです。

GT1b型C型慢性肝炎患者さんで、最初の12週間は二重盲検下でプラセボに無作為割付けし、その後は非盲検下でオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルを投与した患者群(B群)のSVR12は98%(n=104/106)でした

 また、今回のアッヴィの治験では、本当に飲み薬で副作用がないのかを探るため、最初の12週間はプラセボが入っていました。つまり、12週間プラセボを飲む人と実薬を飲む人が居たわけです。このプラセボを最初の12週間飲んだ患者さんは、12週間後から実薬を飲んでこれも治癒率を確認しました。
 

気になる有害事例

 気になる事例ですが

全治療群のうち、有害事象により治療を中止したのは3例(n=3/363)でした1。また、最も多く認められた有害事象(いずれかの群で5%超)は、鼻咽頭炎、頭痛、末梢性浮腫、悪心、発熱、および血小板数減少でした1。

 これはほぼギリアドサイエンス社のハーボニーと同様3名と低い値だと思います。最初の頭痛とかはいいとして気になるのが血小板の減少ですね。どのぐらいだったのか、あとからわかると思いますが・・・

 今回は、”直接作用型抗ウイルス剤オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルの固定用量を1日1回12週間併用投与”とリバビリンを含んでいませんので、血小板の現象って考えにくいと思ったんですけど有ったようです。
 

まとめ

 かなりいい数字が出てきたようです。プラセボを飲んだ後の患者さんの群で98%とハーボニーと同じぐらいの数字が出ていていますので、日本人を対象にしたジェノタイプ1b型のC型肝炎では、ほぼ同じ治癒率だったと言えると思います(難治例の数字はわかりませんが・・・)

 有害事例も少なく、全体的には軽かったようですが、血小板の減少があると、使えない患者さんが出てくるかもしれませんね。この辺りは続報というか、新しい資料を待ちたいと思います。

 ハーボニーに続く有力な経口剤と考えていいと思います。
 
 
ひとまず。 

 - C型肝炎, 新薬情報 , , , ,

Comment

  1. Kawanishi より:

    常に次があることって大事ですよね。ありがたいです。情報ありがとうございます。

    • ばんばん より:

      kawanishi先生
      基本はGS社のハーボニーでいけると思うのですが、死亡例で心臓系のお薬を使っていると使えなくなりますので、その場合には次のお薬で対応ってことになるのかなぁ。
      (まだちゃんと発表になってないけど・・・)
      お医者さんも患者さんもお薬の選択ができるってことはいいことだと思います。あまり多いと迷いますけど・・・(笑

  2. sasadon より:

    あとは専門医の判断で、その時の患者さんにあった最も効果があると思われる治療が大切ですね!
    選択肢も増えてきて、専門医の力量が試されてくる状況になると思います
    白熊先生は大丈夫ですが、怪しい方にかかると…
    まあハーボニを第一選択肢にする方がほとんどでしょうが、助成の縛りがどうなるか注目ですね
    あとは保険組合の負担が増えますので、組合健保がどう出るか(まあ変わりなしと思いますが)

    • ばんばん より:

      sasadonさん
      この秋の学会で第一選択がどうなるのやら、基本ハーボニーになると思われるのですが、
      日本の場合はいろいろ派閥なんかがあってちょっともめるかもしれませんね。

      健保は基本使わせないということはないので、2型でソフォスビルが認可になってますから大丈夫だと思いますよ。
      特に遅れているとは聞いていませんので、順当にハーボニーも保険適用+補助適用になると思います。

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