あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

ソバルディの添付文書を読んでみる

      2015/07/06

ソバルディs

 ちょっと気になったのでソバルディの添付文書見てみました。
 ずっと昔はお薬をもらわないとこの添付文書を入手できなかったのですが、今どきはインターネットで”お薬の名前 添付文書”で検索するとたいがいのものは観ることができます。便利になったなぁ。

認可になって市販されたお薬の添付文章は
一般財団法人 日本医薬情報センター iyakuSearch 医薬品情報データベース

検索すれば見つかります。これから治療を行うときには、どんなお薬か治験の結果はどうだったのか、副作用はどんなものがあるのかなど確認しておくといいと思います。

で、ソバルディの添付文書はこんな感じ

ソバルディ

 インターフェンの添付文章には怖いこと沢山書いてあったよなぁ・・・

ソバルティの禁忌

 まず一番はじめに目に飛び込んで来るのが禁忌の部分。

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
⑴本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑵重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73m 2 )又は透析
を必要とする腎不全の患者(【薬物動態】の項参照)
⑶次の薬剤を投与中の患者:カルバマゼピン、フェニト
イン、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ(セン
ト・ジョーンズ・ワート)含有食品(「相互作用」の項参
照)

 ソフォスブビル特徴ですが、このお薬は肝臓で分解されるのではなく、腎臓で分解されます。このため肝臓にあまり負担がかからず、非代償性肝硬変の患者さんでも治療ができるわけです。しかし腎臓に障害がある場合はこれが問題になります。血液検査のクレアチニンの値をチェックする必要がありますね。

 それから、先日紹介した「セイヨウオトギリソウ」がソホスブビルの禁忌に指定される でもあった禁忌薬。具体的には、結核、テンカンなどのお薬が対象になっています。これからお薬をいま服用している方は一緒に治療をすることができません。”セイヨウオトギリソウ(セント・ジョーンズ・ワート)含有食品”ってなにげに気がつかない内にはいっていたりして・・・これは十分に注意する必要があります。
 

ソバルディの副作用

 それに続くは副作用

.副作用
ジェノタイプ2のC型慢性肝炎患者又はC型代償性肝硬変患者を対象に本剤とリバビリンを併用した国内第 3 相臨床
試験において、140例中61例(43.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められた。主な副作用は、貧血又はヘモグロビン減少21例(15.0%)、頭痛 7 例(5.0%)、倦怠感 6 例(4.3%)、悪心 6 例(4.3%)、そう痒症 6 例(4.3%)等であった。(承認時)

 この副作用って、ほとんど併用するリバビリンのものでですね。ソバルディ単体では腎機能低下を除くほとんど副作用がないと言われています。服用するとどんな副作用があるか確認できる項目になります。
 
 その他、高齢者への投与や妊婦、産婦、授乳婦等への投与などの注意事項が続きます。
 

まとめ

 今回は、ちょっとハーボニーの前段階になるソバルティの添付文書を読んでみました。ジェノタイプ2型でこれからソバルディを使って治療を行おうとしている方はぜひ治療前に確認してみてください。
 
 
ひとまず。

ああ、なんか待ちに待った某発表が今月の6/25(木)に決定したとか・・・(笑

 - C型肝炎, 新薬情報 ,

Comment

  1. lalala0630 より:

    私もソバルディを服用しており、経緯を拙いブログに綴っていますが、この説明書は見落としていました。副作用が出ると投薬を中止しなければならないので、副作用そのものというよりは中止への恐怖で怯えていましたが、貧血も11%とあるのでちょっと安心しました。

    • ばんばん より:

      lalala0630さん
      おお治療中ですか。基本ソバルディ単体では貧血の副作用は少ないと思います。一緒に服用しているコペガスの方が問題です。治験の副作用でも主なものはすべてコペガスの副作用なので、貧血がでた場合には、主治医の判断にもよると思いますが、コペガスの減量かを行うと思います。通常はこれで収まると思いますよ。
      多分大丈夫、きっと治りますよ。

      • lalala0630 より:

        20日目でHGB13.9ありました。今のところ貧血は出ていないみたいです。あと60日頑張ります。

        • ばんばん より:

          lalala0630さん
          良かった。IFNとの組み合わせだと通常6から12週ぐらいに貧血のピークがきます。
          これを抜けられればね。今回は短いから多分大丈夫だと思いますよ。

    • まさやん より:

      日付 2016年9月5日

      今、現在ソバルディーとリバビリン併用による治療を受けております。
      けっこう副作用で手と足の浮腫みがありしんどいです。
      お話聞きたく思います。

      • ばんばん より:

        まさやんさん
        その副作用、多分リバビリンの副作用ですね。
        http://www.interq.or.jp/ox/dwm/se/se62/se6250022.html

        しんどい場合、量の調整ができるか主治医と相談してみてください。
        基本は、全量を飲めた方がいいですが、途中でリタイヤするぐらいなら、減量したほうがいいと思います。

        自分は、インターフェロン+リバビリンの経験しかないので、リバビリンの副作用よりインターフェロンの副作用の方が酷かったのであまりお話できることはありません。

        患者会なら情報を持っているかもしれませんので、お電話してみたらどうしょうでしょうか?
        東京肝臓友の会

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