あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

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厚労省 添付文書の改訂指示 C肝薬ダクルインザとスンベプラで肝不全、1例死亡例を確認

      2015/08/20

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一月ほど前にだされた改定指示ですが、気になったので注意喚起のためちょっと載せておきます。

使用上の注意改訂情報(平成27年7月7日指示分) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
注意してください

【医薬品名】アスナプレビル
        ダクラタスビル塩酸塩

【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。

[重要な基本的注意]の項の肝機能障害に関する記載を

「肝機能障害、肝予備能低下があらわれ、肝不全に至ることがあるので、投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、肝酵素上昇の有無にかかわらず、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

と改め、[副作用]の「重大な副作用」の項の肝機能障害に関する記載を

「肝機能障害、肝不全
ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加、血中ビリルビン増加、プロトロンビン時間延長、アルブミン低下等があらわれ、黄疸、腹水、肝性脳症等を伴う肝不全に至ることがある。投与開始12週目までは少なくとも2週ごと、それ以降は4週ごとに肝機能検査を行うこと。肝機能の悪化が認められた場合には、より頻回に検査を行い、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
ALT(GPT)が基準値上限10倍以上に上昇した場合には、直ちに投与を中止し、再投与しないこと。」

と改める。
出典:http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0296.html#5

 
 

C型慢性肝炎治療薬「ダクルインザ錠」「スンベプラカプセル」で患者死亡、添付文書を改訂: 福岡・弁護士「古賀克重法律事務所」ブログ版
1例死亡例発生

2014年9月の販売開始から2015年4月までの直近8か月間の副作用症例として37例が集積され、うち因果関係が否定できない症例は21例あり、死亡例も1例含まれます。ちなみに企業が推計したおよその推定使用患者数は3万1000人です。
出典:http://lawyer-koga.cocolog-nifty.com/fukuoka/2015/08/post-c88f.html

 1例の死亡例は、副作用とみられる肝不全で70代の男性1人だそうです。
 画期的な飲み薬なんですけど、副作用があるも確か。それから耐性株出現の問題もあるし、ちゃんとした肝臓の専門医なら通常はもう使わないんじゃないかな。もうすでに3万例(2015/04)かな、いまだともう少し数が増えて約4万例ぐらいの治療例かもしれません。そのぐらい治療例があるので死亡率としては高くないのも確かです。

 非公式には、ダクルインザ+スンベプラカプセルで治療を行い、治療が上手く行かなかった患者さんが2015年4月現在で約4000人もいるそうです。現在、国立国際医療研究センター国府台病院で、ダクルインザ+スンベプラカプセルの治療が上手く行かなかった方(非著効者)を対象に治験臨床研究が行われています。これで何割かでも救済策がでてくるといいのですが・・
 

 病院経営的には、在庫があるから使えるもは使え的にまだ使っているのも確かですよね。まだ、何もわからない患者さんにインフターフェロン治療が行われてたりしします(真に必要な患者さんのインターフェロン治療を否定するものではありません)。ほんとなんだかなー的なんですけどね。
 この8月末にも第二世代の飲み薬の薬価が決まって使えるようになります。それを待つのがいまは一番いいと思いますね。
 
 

ひとまず。

 - C型肝炎, 新薬情報

Comment

  1. hanatare より:

    いつも有り難い情報を有り難うございます。表題の薬は、私が受けようとしていた2剤です。やはり副作用はあるのですね。バンバンさんの選択が正解と思います。亡くなられた方と同年代の私は、ドキッとしました。私の場合、幸いウイルスは未だ発現せず、かれこれ10ヶ月、待機状態ですが。暑さは当分続きそうです。夏ばてしませんようにご自愛下さい。

    • ばんばん より:

      hanatareさん
      今年は暑いからを気をつけて。この薬耐性等の問題から< <日本でしか>>発売されていないんですよね。早くこのお薬で治らなかったひとが治る方法が確立されるといいのですが・・・

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