あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

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アッヴィの経口C肝薬ヴィキラックスが製造認可承認されました

      2015/10/03

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雨が続き8月の関東は低温続きで日本の夏は何処行った状態ですが、C型肝炎治療薬のニュースは熱いものばかりです。
 

先週の薬事・食品衛生審議会で、アッヴィのヴィキラックスが製造認可になりました。
(日本のアッヴィのHPにニュースリリースは出ていませんが・・・)

薬食審・第二部会 新薬など8製品審議、全て承認了承 アッヴィの経口C肝薬ヴィキラックスも | 国内ニュース | ニュース | ミクスOnline

ヴィキラックス配合錠(オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、アッヴィ合同会社):「セログループ1(ジェノタイプ1)のC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。再審査期間8年。

優先審査された。1日1回2錠を経口投与し、12週間続ける。インターフェロンを必要としない経口薬による薬物療法として、▽ダクルインザ錠60mgとスンベプラカプセル100mgの併用▽ハーボニー配合錠――に次ぐ国内3番手の薬剤となり、治療選択肢のひとつとなる。

同剤の有効成分のオムビタスビル及びパリタプレビルは、C型肝炎ウイルスの複製に関わるNS5A及びNS3/4Aプロテアーゼをそれぞれ阻害することでウイルスの増殖を抑える。これら2成分が新有効成分。リトナビルはパリタプレビルの代謝酵素を阻害して暴露量を高める働きをする。海外では、15年6月現在、同剤単剤療法が欧米含む36か国で承認されている。
出典:薬食審・第二部会 新薬など8製品審議、全て承認了承 アッヴィの経口C肝薬ヴィキラックスも | ミクスOnline

 第3の経口薬の製造認可決まりました。製造認可申請が2015/04/17

アッヴィの経口剤のみによるC型慢性肝炎治療薬、日本において優先審査に指定 AbbVie | 日本 | お知らせ詳細

 通常は製造認可申請から6ヶ月ですから通常は10月末の認可。その後2ヶ月おいて12月末薬価決定。来年の1月から治療開始と思っていましたが、なんと通常より2ヶ月早い4ヶ月で製造認可承認になったものです。認可承認を審査する人がたりないなんて云われていたのに驚異的な早さだと思います(多分新薬の承認で日本最速かもしれません)。
 今月製造認可承認だと、10月末に薬価決定、11月はじめから発売開始(治療開始)というスケジュールになると思います。
 
 

以前、アメリカでのハーボニーの市場占有率を記事にしたことが有りましたが

米国におけるハーボニーの市場占有率 | あかるい肝炎生活
日本では・・・どうなるんだろう?

 アメリカの場合はハーボニー96% vs ヴィキラックス4% でしたが、日本の場合は多分ここまでは行かずに半々ぐらいになるかもしれませんね。この辺は病院派閥というか先生の声の大きさというか大人の事情が沢山あるので・・・ゴモゴモ(口篭もる)

 お薬の性能というか力としては、アメリカの市場占有率が物語っていると思います。アメリカの場合1錠約10万円の治療薬ですから、絶対に失敗はゆるされないわけですよ。多少の金額の差があっても、治療結果の良い物・安全なものを選ぼうとするのがこの市場占有率が物語っています。

 まあ、性能がいいからものがいいから商品が売れるってのは違いますのでね。さて日本の場合はどんな割合になるのでしょうか? 来年の夏頃には何処かで記事になるのではないかと期待しています。
 
 

今日もひとまず。
 
 

2015/10/03追記
やっとアッヴィのHP上で発表になったようです。1ヶ月遅れとは・・・
来月には速攻で薬価が決まると思います。さてハーボニーと同額ぐらいになるのかなぁ。

C型肝炎治療薬「ヴィキラックス®」承認取得のお知らせ September 28, 2015AbbVie | 日本 | お知らせ詳細

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