あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

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アッヴィC型肝炎治療薬、FDAが医薬品表示の変更指示-患者死亡で Bloogbergより

      2015/11/28

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海外からちょっとなニュースが入ってきたので紹介しておきます。多分日本にはほとんど影響はないとおもいますが・・・

アッヴィC型肝炎治療薬、FDAが医薬品表示の変更指示-患者死亡で – Bloomberg

肝不全で7人死亡

AbbVie’s Hepatitis C Drugs Label Changed After Patient Deaths – Bloomberg Business
原文はこちら

米バイオ医薬品会社アッヴィのC型肝炎治療薬を服用した患者が肝不全で7人死亡していることを受け、 米食品医薬品局(FDA)は医薬品表示に変更を加えるよう同社に指示した。
出典:アッヴィC型肝炎治療薬、FDAが医薬品表示の変更指示-患者死亡で – Bloomberg

 わりといままで順調だったアッヴィの経口薬ですが、ここにきてFDA(アメリカ食品医薬品局)から薬品表示に関して変更指示がでています。日本で言う緊急安全性情報(イエローレター)に当たるものだ考えていいと思います。

アッヴィの広報担当は、治療とこうした状態の因果関係は立証されていないと云ってるようですが、

FDAは肝疾患が進行している患者の肝不全について判定することは困難だが、一部の患者ではアッヴィ製品の投与を中止した後に症状が改善しており、これら医薬品が症状の一因になった可能性を示唆していると指摘した。
出典:アッヴィC型肝炎治療薬、FDAが医薬品表示の変更指示-患者死亡で – Bloomberg

とありやはり因果関係がありのではないかと発表されています。ここまでくると限りなく黒に近いグレーといった辺りで、医薬品表示に変更につながったのものと考えられます。

 日本では、肝硬変が酷くなった患者さん向けにまだ治療法が確立されていません。現状治療薬が使えるのは肝硬変でも軽い方の代償性肝硬変までです。どの程度肝硬変が進行していたのか、この記事からは読み取れませんでしたが、日本でも注意が必要だと思います。
 すでにアッヴィのヴィキラックス(オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル錠)は製造認可申請を取り付けていますので、これが変更になることはありません。来週の会議で決定される薬価収載(多分10月末)、治療開始(多分11月初旬)への影響もないと思います。

 ギリアド・サイエンシズのハーボニーではこのような治療中の死亡例は出ていないわけではありませんが、肝臓疾患の例ではありません(心臓疾患のお薬と組み合わせた時に死亡例が報告されている)。あまりナーバスになる必要はありませんが、肝硬変が進んでいる方で治療を考えている方は少し気をつけたほうがいいと思います。
 
 
今日もひとまず。

2015/10/25 19:05追記
どうも過剰反応だというニュースも出ているようですが、特定患者向けにしろ今まで記述されていなかったものはちゃんと変更してくれないと、治療する患者にとってはたまったもんじゃないよなぁと思う。

米アッヴィ株上昇、アナリストは強気維持-FDA警告は特定患者向け – Bloomberg

 - C型肝炎, 新薬情報 , , , , , ,

Comment

  1. アナログ より:

    バンバンさん、こんにちは(*^^*)
    いつも素早い情報をありがとうございます。

    ところで秩父の紅葉は輪行でしたか?
    11月末になれば養老渓谷もいいでしょうね〜♪
    それでは、また(^^)/~~~

    • ばんばん より:

      アナログさん
      ちょっと紅葉と秩父鉱山の廃墟を探索に・・・・
      でも登るだけで精一杯で実はあまり見てないんですよ(大笑

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