あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

ソバルディ、ハーボニーの薬価が値下げになるかもしれない

      2016/01/25

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秋口から騒いでいた薬価の値下げの話が始まるようですね。

特例拡大再算定 対象はプラビックス、ソバルディ、ハーボニー、アバスチンの4剤

特例拡大再算定?ってなんだ

単純にいうと算定して薬価が高すぎたので2016年度から薬価を下げますよ的なものです。

詳しくはここあたりを

2016年度薬価改定の詳細を了承、特例市場拡大再算定の対象はハーボニー錠など6品目―中医協総会 | メディ・ウォッチ | データが拓く新時代医療

どのぐらいの規模の売上が対象になるかというと以下のような規模のようです。

「皆保険を維持するための『例外的』な制度」と位置付け、対象を次のように整理しなおすことを提案しました。
▽「年間販売額1000億円超1500億円以下、かつ予想販売額の1.5倍以上」の品目は、最大25%の価格引き下げを行う
▽「年間販売額1500億円超、かつ予想販売額の1.3倍以上」の品目は、最大50%の価格引き下げを行う
出典:市場拡大再算定、年間販売額1000億円超などの医薬品が対象に―薬価専門部会 | メディ・ウォッチ | データが拓く新時代医療

 この金額からいうと、ソバルディ、ハーボニーは両方共1500億円規模になっていると思いますので、最大(←ここ大事)50%の薬価になります。半額までいくかどうかはわかりませんが、感覚的には、以前の3剤治療よりは高めに落ち着くのではないかと思います。

患者さんが支払う医療費は変わらない

 薬価が改定になりますが、現状はC型肝炎治療の助成がありますので、患者さんが支払う医療費は変わりません。まず変わるのは医療機関かな。お薬は基本すべて医療機関の買い取りになりますので、高いお薬になれば初期の購入コストがモノすごい金額になります。一部の医療機関では、この薬価改定を待ってからハーボニーの治療を開始するところもあるようです。一度回ってしまえば、いいのですが回すまでが大変だったものが、以前と同じ金額にななれば適用できる医療機関が増えるかもしれません。

 一番大きいのは国保の予算です。このままだと医療費の助成ができなくなるぐらいになりそうでしたので薬価が下がることにより、医療費助成の範囲(期間)を広げることができます。一節によると日本のC型肝炎の患者さんは200万人といわれていますから、すべてを治療するにはとてつもない予算が必要になります。すべての人が治るまで助成が続くとようにいろいろ見直しが必要になりますよね。

 問題は製薬会社が開発したコストを回収できるかどうかになりますが、この辺りはいろいろある(未だにC型肝炎治療ガイドライの中にインターフェロン治療の選択肢が残る日本の状況を鑑みて・・・)ので割愛します。

まとめ

2016年度からハーボニーとソバルディの薬価がさがりそうだ。最大半額ぐらい。決まるのは来月2月末の中医協薬価専門部会だと思います。さてどうなることやら。

ひとまず

2016/01/25 21:03追加
今日付けの日刊薬業にちょっと追加で掲載されていましたね。30%から50%の間ぐらいでしょうかね。
ギリアドC肝薬2剤、下げ率は「約30%」か 特例拡大再算定で試算 | 日刊薬業WEB – 医薬品産業の総合情報サイト

 - C型肝炎, ニュース, 新薬情報

Comment

  1. N より:

    ロイターjpの日本版で以下のような記事が出ています。将来色々な病気で関連してくるかもしれない可能性があると考えます。

    [東京 24日 ロイター] – C型肝炎の完治が見込める画期的な新薬が異例ともいえる大幅な薬価引き下げの対象となり、製薬業界が反発している。薬価引き下げは財政を圧迫する医療費削減につながる一方で、企業の収益にマイナスとなる。日本市場での新薬開発の魅力が薄れれば、投資の優先順位が後退する懸念があり、医療ビジネスを成長産業と位置付ける安倍晋三政権の戦略に逆風ともなりかねない。
    <C型肝炎治療薬、30%超の薬価切り下げ>
    焦点となっているのは、米ギリアド・サイエンシズが売り出したC型肝炎治療薬「ソバルディ」(昨年5月に日本発売)と配合薬「ハーボニー」(昨年9月発売)。副作用が少なく、経口で約3カ月で治療できる点に特徴がある。これまでC型肝炎の治療の主流はインターフェロンで副作用が強かった。
    売上高1000億円を超える薬は「ブロックバスター」と呼ばれ、その実現に各社はしのぎを削る。IMSの医薬品市場統計によると「ソバルディ」の昨年の売上高(薬価ベース)は1117億円、「ハーボニー」は1176億円。発売から1年未満でブロックバスターとなったことからも需要の大きさは読み取れる。
    しかし、この異例とも言える売上げが、大幅な薬価切り下げを招いた。
    政府は今春の薬価改定から「特例拡大再算定」という制度を導入。「年間販売額1000億円超・1500億円以下、かつ予想販売額の1.5倍以上」の品目は最大25%、「年間販売額1500億円超、かつ予想販売額の1.3倍以上」の品目は最大50%の価格引き下げを行う。
    血小板薬「プラビックス」(サノフィ)、抗がん剤「アバスチン」(中外製薬)とともに「ソバルディ」、「ハーボニー」が「特例拡大再算定」の対象となり、この2品目は3割超の薬価切り下げとなった。
    <国民皆保険維持とイノベーションの板挟み>
    「特例拡大再算定」は「皆保険を維持するための例外的な制度」と位置付けられるが、昨年後半に導入が議論された時から「革新的で成功した新薬に対するペナルティに他ならない」(米国研究製薬工業協会)など反対意見が相次いだ。
    「急にルールの提案が出て、急に実施された」(日本製薬工業会の川原章専務理事)という声も聞かれ、事業を進める前提条件が変化したことに対する不信感も渦巻いている。
    「ハーボニー」のように病気の完治が見込める医薬品は将来的に患者の数が減っていく可能性がある。発売開始時点で売上高が想定を上回ったからと言って薬価が大幅に切り下げられれば、企業は投資回収の機会を失いかねない。
    製薬協の川原専務理事は、C型肝炎が肝硬変や肝がんに進行して、さらに膨大な医療費がかかることもあるなか、12週間で完治が見込め、その後、健康な生活も可能となる薬剤に対する「価値」をきちんと考慮すべきと指摘する。
    <日本への投資回避に懸念>
    医薬品の候補として研究を開始した化合物のうち、新薬となるのは3万分の1と言われる。各社とも限られた研究開発費を投入するに当たり、どの市場が最も大きい投資リターンを期待できるか優先度を検討する。
    特に、世界各国で事業を展開している大手外資系製薬メーカーにとっては、日本は多くの市場のひとつに過ぎず、収益の先行きが読めないとなれば、投資の優先度が低下してしまう。
    ファイザー日本法人の梅田一郎社長は、「イノベーションが適切に評価される市場では、投資が増え、画期的な新薬を継続して創出することができるようになる」と述べ、新薬に対する正当なリターンの確保を強調する。医療費削減に比重を置いた変更が続けば「対日投資減少のリスクが高まる」と懸念する。
    この他にも、政府の経済財政諮問会議では、現在2年に1回行われている薬価改定を毎年行うことが議論の俎上にのぼるなど、薬価制度をめぐっては不透明な部分が多い。
    日本イーライリリーは、世界同時開発・同時発売を開発の方針のひとつとし、2003年には7.2年あった「ドラッグ・ラグ」を15年には0.8年に縮めた。
    パトリック・ジョンソン社長は「薬価制度の予測可能性と安定性がなくなれば、投資は他国に行ってしまう。薬価の毎年改定が実施されれば、日本の投資に影響を与えるし、日本イーライリリーの成長にはマイナスの影響を与える」と述べ、2020年に日本でトップ10入りという目標実現には、安定した制度の維持が必要と訴える。
    薬価算定においては「新薬創出等加算」や「先駆け審査指定制度」など新薬創出を後押しするための制度もあるが、インパクトの大きな薬価引き下げに、業界内では異論が消えない。厚生労働省では「特例拡大再算定」のあり方について、16年度改定以降も検討を続けることとしている。

    • ばんばん より:

      Nさん
      ありがとうございます。これは難しい問題ですよね。
      国としても財源があるわけで・・・。このまま薬価が上がり続けると、国保全体の問題になります。
      また財源が足りなると、治療助成の減額や打ち切りにつながる恐れもないわけではなく・・・
      まあ、今回はぎりぎりのところで3割減というあたりに落ち着いたと思っています。

      • N より:

        ばんばんさん、こんにちは!
        記事を掲載していただいてありがとうございます。

        私は昨年12月にダクルインザ錠・スンベプラカプセル併用療法の最終血液検査で
        C型ウィルスは見られず、増幅シグナル無しと判断されました。

        ただし、主治医からC型肝炎ウィルスが消えても
        1 . 5年で1割の患者に再燃する人が存在すると言うこと。
        2. C型肝炎ウィルスが消えたと喜んでアルコールを飲み、よく食べて
          アルコール性肝炎もしくは脂肪肝から肝臓癌になった人が当院では
          3人に1人の割合で発生していること。
        3.あなたの場合30年以上慢性肝炎であったので繊維化した肝臓は
          C型肝炎ウィルスが消えたら再生するという話が有るが、科学的に
          立証されているわけでは無く、死ぬまで今の繊維化した肝臓の状態で
          落ち着かせておくことが肝要である。
        4.今後もアルコール摂取は禁止、体重は増やさず極力正常体重に近づける。
        5.旅行などはしても良いが「静養」という言葉を頭に常に入れておくこと。

         だそうです。ちなみに私の主治医は脂肪肝が専門です。

        凝り性な私には、行動範囲をどこで線引きをしたら良いか悩むところです。

        今後は3ヶ月毎の一般血液検査、半年毎のウィルス検査と腹部エコー検査を
        毎年続ける予定になっています。

        先月、今年初めての血液検査でしたが AST 29 、ALT 22、ガンマGT 20
        AFP 4.3 でした。次は6月にウィルス検査と腹部エコー検査です。

        • ばんばん より:

          Nさん
          >1 . 5年で1割の患者に再燃する人が存在すると言うこと。
          昔の話でいまはここまではないと思います。

          後のお話は、肝炎が治った後の話ではなく、成人病予防の観点もあるので一般の人と同じでいいと思います。
          肝炎ウィルスがいなくなってから、3年間は一般の人よりも肝がんになる確率が高いので注意が必要ですが、
          その後の発がん率は一般の人と変わりません。

          どんどん行動していいと思いますよ。むちゃはダメですけど(笑

          • りんご より:

            初めまして。
            私は、ソバルディとコペガスかレベトールでこれから治療をはじめす。

            肝炎ウィルスが消えるなんて大変強い薬だと思うと、副作用、肝炎が消えた後のリスクがとても心配です。
            3年間は普通の人より肝ガンになるリスクは高いというのは何故ですか?
            ウィルスが消えても、やはりそうなんですかね?
            薬の成分をみると、発ガン性のものが沢山含まれているからでしょうか?

          • ばんばん より:

            りんごさん

            お薬から考えるとジェノタイプ2型かな。以前は2型の方が治りやすいと言われてましたが、新しい経口剤が発売されて治癒率が逆転しましたね。

            >ウィルスが消えても、やはりそうなんですかね?
            >薬の成分をみると、発ガン性のものが沢山含まれているからでしょうか?
            肝炎ウィルスに肝臓がさんざん痛めつけられているので、肝臓の細胞が生まれ変わるまでは発がん率は高いままなんですね。
            3年から5年ぐらい経過すると、肝臓の細胞が全部生まれ変わり一般の人と発がん率が変わらないぐらいに下がると言われています。

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