C 型肝炎直接型抗ウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について – From PMDA

1例死亡例が出て、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA:Pharmaceutical and Medical Devices Agency)から注意文書の改定指示がでましたね。

C 型肝炎直接型抗ウイルス薬において、治療の際にB型肝炎ウイルスが活性化するというものでした。

複数のニュースサイトにも掲載されていますね。

厚労省 経口C肝薬投与でB肝再活性化のおそれ 死亡例も 添付文書改訂指示 | 国内ニュース | ニュース | ミクスOnline

ハーボニー錠などC型肝炎治療薬、B型肝炎ウイルスを活性化させる恐れあり慎重投与を―厚労省 | メディ・ウォッチ | データが拓く新時代医療

厚労省医薬・生活衛生局は5月18日、B型肝炎ウイルス感染や既往感染を持つC型肝炎患者に経口C型肝炎治療薬を投与後、B型肝炎ウイルスが再活性化し、肝機能障害で死亡したケースも確認されたとして、経口C肝薬8製品の添付文書を改訂し、医療従事者に注意喚起するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂を指示した医薬品とB型肝炎再活性化関連症例数(過去3年の国内報告数<因果関係が否定できない症例>)は次のとおり。
テラビック錠250mg(田辺三菱製薬):0例
ソブリアードカプセル100mg(ヤンセンファーマ):1例(死亡なし)
ダクルインザ錠60mg(ブリストル・マイヤーズスクイブ)とスンベプラカプセル100mg(同):8例(うち死亡1例)
バニヘップカプセル150mg (MSD):0例
ソバルディ錠400mg(ギリアド・サイエンシズ):1例(死亡なし)
ハーボニー配合錠(ギリアド・サイエンシズ):2例(死亡なし)
ヴィキラックス配合錠(アッヴィ):0例
出典:厚労省 経口C肝薬投与でB肝再活性化のおそれ 死亡例も 添付文書改訂指示 | 国内ニュース |ミクスOnline

指示文書はこちらを参照
C 型肝炎直接型抗ウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について

平成28年度指示分 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の平成28年5月18日分の所ですね。

ダクルインザ+スンベプラカプセルの症例が”8例(うち死亡1例)”と多いのが気になりますね。

日本の場合だと、C型肝炎かつB 型肝炎ウイルス感染の患者又は既往感染者の数字は発表されていませんがそれほど多くないと思いますが注意が必要ですね。
 
 
 そろそろ、ハーボニーを含めて注意しなければならない有害事象事案が出揃ってきた感があります。先日患者会の方に聞いた所、4月末時点でハーボニーで治療している方が5万人を超えたそうです。4月から薬価も下がったことからこれからも順調に治療数が増えてくると思われます(良かったな)。
 
 
ひとまず。