あかるい肝炎生活

飲み薬でC型肝炎が治療できる日を待つおぢさんの日記

*

速報:薬食審・第二部会 C型肝炎治療薬ソブリアードなど新薬2成分審議 承認了承

      2013/09/30


think C シンポジウム / Sekikos

やっと出ましたね。
TMC435、今年のは6月に米国に認可申請とヤンセンファーマのサイトに掲載されていました。

ジェノタイプ1型C型慢性肝炎の成人患者に対するシメプレビル(TMC435)の新薬承認申請を米国FDAに提出 | ヤンセンファーマ株式会社

私のサイトではよく、TMC435といっていたりしました。
最初のお薬の開発名がTMC435、その後シメプレビルという薬の名前になって、最終的に売り出すときにソブリアードという商品名になりました。

まあ、テラビックも、開発名:MP-424 -> 薬の名前:テラプレビル -> 商品名:テラビック となりましたらから、あまり変わりませんかね。

出世魚じゃないけど、ややこしいですよね。

厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は9月13日、新薬2成分を審議し、承認を了承した。同省医薬食品局審査管理課によると、プロテアーゼ阻害剤で経口C型肝炎治療薬のソブリアード(ヤンセンファーマ)には、類薬のテラビック(田辺三菱製薬)に求められている重篤な皮膚障害対策としての「皮膚科医との連携」を求めない。そのため皮膚障害の副作用を発現した患者や懸念がある患者にとって新たな選択肢になりうる。海外承認はなく、9月下旬~10月上旬には世界初承認となる見通しだ。
出典:ミクスオンライン:薬食審・第二部会 C型肝炎治療薬ソブリアードなど新薬2成分審議 承認了承

早いですね。テラビックの場合は、重篤な皮膚への副作用や腎臓障害とかがあり、とても気をつける必要がある薬で、肝臓の専門医がいて、尚且つ皮膚科が併設(連携)がされた病院でないと処方ができませんでしたが、

今回のソブリアードは、皮膚科医との連携は求めないとあるように、テラビックのような重篤な副作用は治験の段階では見つかっていません。患者の負担と考えると、この薬が承認されると増々治療の選択の幅が広がると思います。

薬事審議会の決定ですので、正式に保険認可になり薬価が決まるまでもう少し時間がかかると思います。
(もちろん、治療補助の対象になると思いますが、この辺もまだですね)

ちょっとニュースが連発されると思いますので、ウォッチしていきたいと思います。

ひとまず。

2013/9/18 05:10追記

トマトっとさんの所で、副作用の説明がありました。治験の資料ですが、実際に治療された方の声が聞けるとありがたいですよね。

ソブリアード(シメピレビル)認可と副作用 | トマトっとのひとり言

何時も有難うございます。

ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))編記事一覧
0.薬食審・第二部会 C型肝炎治療薬ソブリアードなど新薬2成分審議 承認了承
1.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (従来の治療編)
2.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (特徴編)
3.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (治験結果編)
4.新薬 C型肝炎治療薬 ソブリアード(シメプレビル(TMC-435))とは (まとめ編)

 - C型肝炎, ニュース, 新薬情報 , , ,

Comment

  1. でこぽん より:

    ばんばんさん、こんにちは。
    いつも情報をありがとうございます(^_^)
    選択肢が増えて耐性検査も出来るようになってオーダーメイド治療の時代が早くきますように!

    • ばんばん より:

      でこぽんさん
      おこんばんわ。そうですね。もっと簡単に安価に耐性の検査ができると、
      使えるお薬の選択がもっと的確に出来るようになると思います。
      それには、もう少し時間がかかりそうな感じですね。

  2. YUKO より:

    ばんばん隊長、こんにちは~♪
    シメの情報ありがとうございまする
    ソブリアード!?は覚えにくですぅ。もうシメちゃんでいいのに・・・・

    選択の幅が広がるのは嬉しいですが、耐性の問題も大きいので、この辺も早く何とかしてほしいものです。

    秋になるとあんこが食べたいですね~♪
    あんこが私を呼んでいる~~(^^ゞ

    • ばんばん より:

      YUKOさん
      そう、名前が2回もかわっちゃうとね(苦笑
      耐性の問題は、難しくてマーカーの感度が測定限界に近いところなので調べるのが大変なんですね。
      一説によると、1回調べる試薬がん十万円なんてざらだとか・・・
      なかなか研究目的以外でしらべられないですよね。

      そうそう、あんこ~を食べないとだよ

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