ギリアドサイエンシス社の日本国内におけるP3治験の結果が発表されました

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6/15、去年の10月から行われていた、日本国内のP3治験の結果が発表されました。

いつくかのサイトで紹介されたいたようです。

ギリアド C肝治療配合剤 ゲノタイプ1型の国内P3で良好な結果 年内申請へ | 国内ニュース | ニュース | ミクスOnline

今年の末に申請ですかね

99%の治癒率で良好な結果って・・・日本人らしい控えめな表現・・・(笑)

ちょっとこれだと詳細がわからないので、本家のニュースリリースを少し読んでみたいと思います。

LEDIPASVIR/SOFOSBUVIRがSVR100パーセントを達成

こっちはアメリカ企業らしく、もっとすごい表現になっていますね。やっぱりこのお薬凄そう。

ギリアド 社、日本の C型慢性肝炎患者を対象とした レジパスビル/ソホスブビルの固定用量配合剤の第 3 相試験データを発表 100%のウイルス学的著効(SVR12)率を達成

ちょっと日本法人が頑張って、日本語訳の資料が出てきました。

英語を読みたいかたはこちら

GILEAD ANNOUNCES PHASE 3 DATA SHOWING THAT THE FIXED-DOSE COMBINATION OF LEDIPASVIR/SOFOSBUVIR ACHIEVED 100 PERCENT SUSTAINED VIROLOGIC RESPONSE (SVR12) AMONG PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS C IN JAPAN

もういきなりサマリーの表を見てみましょう。

20140615 P3治験結果

・前回治療例はリバビリン有り/無しにかかわらずSVR12が100%
・初回治療例は、リバビリン無しが100%、リバビリン有りが96%

GS-US-337-0113 試験の患者集団全体では、341 例中 338 例(99%)が SVR12 を達成しました。
SVR12 が得られなかった患者3 例の内訳は、1 例が治療終了後の再燃、1例が発疹のため治療開始1週間での中止、1例が試験中の死亡でした。
出典:ギリアド 社、日本の C型慢性肝炎患者を対象とした レジパスビル/ソホスブビルの固定用量配合剤の第 3 相試験データを発表 100%のウイルス学的著効(SVR12)率を達成

 341名で死亡例が1例あったようです。この資料を見る限り因果関係はないようですが・・・。1例が発疹。たぶんこれは、リバビリンの副作用でしょうね。それら、治療終了後1週間で再燃が1例ですね。この方が耐性があったかどうかはわかりません。

 以前、主治医に聞きましたが、残念ながらいまの最先端の遺伝子検査の機械をつかっても、治らない因子をまだ発見できていないようです。ほとんどの人が治ってしまいますから、IL28Bのような顕著に異なる因子が見つけられないといっていました。

 それにしても、凄い結果ですね。前回治療例で100%。この中には、当然インターフェロン治療で無効例だった超難治例の方も含んでいると思いますから感慨深いものがあります。

副作も軽く、そして少ない

やはりインターフェロン無しの治療ですね。

LDV/SOF のみの RBV 非併用群で認められた有害事象は概して軽度であり、比較的よくみられた有害事象は、鼻咽頭炎(28%)、頭痛(6%)および倦怠感(5%)でした。一方、LDV/SOF と RBV 併用群で比較的よくみられた有害事象は、貧血の他、鼻咽頭炎(22%)、そう痒症(8%)、発疹(8%)、頭痛(8%)、口内炎(6%)、悪心(5%)および倦怠感(5%)でした。
出典:ギリアド 社、日本の C型慢性肝炎患者を対象とした レジパスビル/ソホスブビルの固定用量配合剤の第 3 相試験データを発表 100%のウイルス学的著効(SVR12)率を達成

 また副作用についても、LDV/SOFでは鼻咽頭炎、頭痛、および倦怠感などの軽い物で、肝臓(ALT/ASTの上昇)や腎臓(クレアチニンの上昇)の機能障害になる重篤なものはなかったようです。また、リバビリン有りの場合ではこれに、貧血、悪寒、そう痒症、発疹などリバビリン自体の副作用が加わります。途中で中止になった方2例はいずれもリバビリン有りの方です。

 これらの結果から、多分(推測)ですが、日本ではLDV/SOF合剤で、リバビリン併用は用いられないかもしれませんね。
 

 多分これが、今年認可になるBMS社のインターフェロン無しの治療薬の次にくる最有力候補だと思います。
ニュースリリース等を見ると、今年度薬事申請とあるので、遅くとも年末までには申請がはいるのではないかと思います。とすると、BMS社のものと同じようなスケジュールだと考えれば、来年には使えるようになるかもしれませんね。

 でも、ちょっとギリアドサイエンシス社の日本法人の立ち上げが遅れているとも聞くので、スケジュールはもう少し後にズレるかもしれません。ちょっとその辺りが気がかりですが・・・

 朝こっぱやくから、ニュースリリースを見て興奮してしまいました。やっぱり凄いよこのお薬!!

 

それから、風の噂ですが、来週の薬事審議会でBMSの経口2剤(ダクラタスビルとアスナプレビル)の治療薬が認可になるようです。

インターフェロンフリーのC型肝炎治療薬、6月26日に承認審議される予定 – 千葉肝臓友の会

ひとまず

6件のコメント

  1. ばんばんさん、ギリアド・サイエンシズ社のソフォスブビルとレディパスビルのまとめを有難うございます。凄い凄い薬ですね。
    日本のデータが下がるどころか、99%だなんて、本当に鬼に金棒です。
    私も記事書きましたが、私の記事はショボかった、、、。
    やっぱりばんばんさんのは、プロ仕様だし、しかも素人にも分かりやすくて、有難いです。
    今月末にBMSが認可になったら、条件やら何やらで、賑やかになりそうです。また、どうぞよろしくお願いしますm(_ _)m
    ばんばんさんもお大事にね〜!

    1. トマトっとさん
      予想以上の結果でびっくりしました。
      今週はBMSの認可申請もあるし話題豊富ですね。
      (それほど高くならないといいなぁ)

  2. かなりお久しぶりです。
    ギリアド社の飲み薬はかなり効くらしいですね。
    9月~11月頃には認可されるらしいです。
    外資系製薬会社の営業の方は、こぞってギリアドに転職しているらしいです・・・
    今年の初めにアボットの治験の話が来たのですが、2型肝硬変という条件の募集に全国で10名という狭き門から落とされてしまいました。
    治験にエントリーするためにスミフェロンを2カ月前からやめていたせいで、AFPが400まで上がってしまい対象外になってしまいました。
    ギリアドが認可されて、アボットが認可されたら、どちらの薬で治療したらよいのかは、ドクターが判断するんですよね・・・ばんばんさんの情報だけが頼りです。いつも為になる情報に感謝しています!

    1. なおさん
      MRとか、会社の体制を含めて此れから立ち上げになるので、ギリアドの日本法人は大変だと思います。申請の時も会社の体制とかが問われたりしますからね。

      GSとABBVについては海外の治験結果を見るとお薬の良さでは互角だと思います。海外ではGSの方が2型で先行している分有利かな。ABBVの方は結果が出てくるのはプラセボが入っているので一年掛かる予定なので少し遅れるかな。

  3. ばんばんさん、こんばんは~♪
    リバ無しの経口2剤で著効率100%!
    すごいですね~!
    副作用も非常に弱そうですから、これを超えるのは至難の業ですね。

    あとは期間短縮くらいかな?
    ギリアド配合剤とシメプレビルを併用すれば、4週で直っちゃうかもね!
    (BMがそんなことを計画しているみたい)
    ではまた~♪

    1. akioさん
      BMSは次のお薬がなくて必死ですね。
      多分ABBVのお薬の治験もこのぐらいの数字が出ると思います。すごい時代がやってきましたね。

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