国内初のC型肝炎に対するインターフェロンフリー2剤併用療法(ダクルインザ+スンベラカプセル)の医療費助成が決まる

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いままでと同じ金額の医療費助成が決まりましたね。これで一安心。

トマトっとさんの所にもありましたね。

第12回肝炎治療戦略会議で決まったこと、速報~!追記あり、肝臓学会のガイドライン発表 | トマトっとのひとり言

いつもありがとうございます

ちょっと中身の確認をしておきましょう。
 
 

肝炎治療の医療費助成

 9/1に厚生労働省で開催された第12回肝炎治療戦略会議で、国内初承認のインターフェロン(IFN)フリー(含まない)2剤(アスナプレビル(商品名:スンベプラ)とダクラタスビル (商品名:ダクルインザ))の併用療法の医療費助成に関する審議が行われて承認されました。

 いままでC型肝炎のインターフェロン治療、B型肝炎の核酸アナログ製剤治療は医療費助成が行われていました。収入によって月額1万円または2万円を超える部分について医療費助成が行われています。
 前回、アスナプレビル+ダクルインザの2剤併用療法の治療費を算出した時に約90万円/6ヶ月でした。

参考:ブリストル・マイヤーズ社、経口薬 ダクルインザ錠60mg(ダクラタスビル)、スンベラカプセル100mg(アスナプレビル)薬価決定!

 今回の審議で、インターフェロンを使わない経口2剤の治療でも、同じ医療費助成が行われることになりました。つまり最大2万円x6ヶ月=12万円で治療ができることになります。

医療費助成は24週間限定、以後のインターフェロン(IFN)含む治療は助成対象外

条件を見てみましょう。今回のダクルインザ+スンベラの治療対象者や、前回治療無効例とインターフェロンを用いた治療ができない(不耐容・不適例)患者さんです。

1.C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の患者さんで、C型代償性肝硬変の場合は肝がんの合併がない者

肝がんのを併発している場合は、治験も行われていませんから、対象外となります。
 

2.助成の申請にあたっては原則として、日本肝臓学会肝臓専門医が「肝炎治療受給者証の交付申請に係る診断書」を作成する。ただし、自治体の実情に応じて,各都道府県が適当と定める医師が作成してもよいこととする。

 助成の申請書は通常の内科医等は診断書を書くことができず、原則は肝臓専門医が書くことになります。
今回のダクルインザ+スンベラの治療では
 ・薬剤耐性のリスクがあるため,可能であれば事前に耐性変異を調べた上で適応を判断することなどが望ましいとされています。
 ・また治療中のグレード3以上の高度肝機能異常が報告されている。

ことからやはり専門医の元で治療を行うため、このような表記になっているものだと思います。しかし、肝臓専門医が数人しかいない自治体などもあり、講習会を独自に開き、受講証を発行した医師にのみ診断書の作成ができる場合もありますので、あまりこの表現は問題にはならないと思います。
個人的には、ちょっと難しいお薬だと思うので経験のある肝臓の専門医のもとで治療を行うのがいいと思います
 

治療期間は24週とし,副作用による休薬等,本人に帰責性のない事由による治療休止期間がある場合でも,助 成期間の延長は行わない。

今回のダクルインザ+スンベラの治療の治療では途中でグレード3以上のALTの上昇など重篤な副作用が起きる可能性があり、その場合、休薬等をすることになりますが、その後再投与した場合に24週を超える部分については延長は行われません。むやみに治療を延長しても、それほど治癒率が高くならないと海外の治験の結果がでていますのでそのような判断につながったものと考えられます。
 

IFNを含む治療法に不適格/不耐容/無効である患者であることか ら,ダクラタスビルおよびアスナプレビル併用療法を受けた者については,以後のIFNを含む治療については,助成の対象としない

 治療対象がそもそもインターフェロンで治らない、使えない患者さんなので以後のIFNを含む治療は助成の対象外になります。当たり前といってはなんですが、記述しておかないと次もなんていう患者さんが出てこないように抑止のための記述だと思います。(たぶんこれが入ると、肝がん抑制のための、INF少量長期なんてのも助成の対象にならなくなるんだと思います)
 

インターフェロン不適格の中に高齢者は含まれるか?

インターフェロン不適格の中に高齢者は含まれます。じゃあ、年齢はどこからか?

年齢の明確な線引きは難しいため、国内臨床試験に参加した患者年齢を参考情報として付け加える

 微妙な表現ですが、医者のさじ加減が残っている表現になりました。たしか今回のダクラタスビル+アスナプレビル併用療法の国内3層治験では65歳ぐらいまでだったと思います。とんでもなく元気な65歳もいますし、年齢以上に元気がない患者さんもいますので、ここはお医者さんが判断するということでしょうか?
テラビックを用いた3剤併用療法の65歳まで等の明確な線引は現状のところ行われないようです
 

まとめ

 
 現状と同じ治療費助成が行われることが決定しました。これは来年認可になるソフォスブビルを用いた経口2剤併用療法へつながるものがと考えられます。こう考えると大きな進歩ですよね。

 患者会の電話相談では、主治医からさかんに ダクルインザ+スンベラの経口2剤併用療法を勧められてどうしようか考えているという相談も多数寄せられているようです。肝臓も専門医も新しいお薬なので使ってみたいというのはわかりますが、薬剤耐性の問題や、グレード3以上の重篤な副作用のALTの上昇など問題もあるお薬なので、治療を開始する場合は、十分考える必要があると思います。
 
 
 
ひとまず。

秋だよ。やっぱり果物ということで・・・

亀の丸果樹生産組合 ピオーネ

めっちゃ甘くて美味しかったYO

2件のコメント

  1. 今月12月2日にウィルス耐性の検査が行われました。
    NS3、NS5A、NS5B全ての領域で変異株無しの結果で、来月初めからスンベラ、ダクラスタスビルでの治療が開始されることになりました。

    ただし、大学病院側は未だに薬の納入が開始されておらず来月には間に合わせると言う事でした。

    B・C型肝炎医療給付事業に受給票の申請に今月11日に保健所に必要な書類を全て揃えて行きましたがセンターでの審査に約1ヶ月〜1ヶ月半、受給者票が本人に届くまでは2〜3ヶ月かかると言われました。

    医療費補助の予算がそこそこ残っている自治体は1〜2ヶ月ほどで出るそうですが、私の住む自治体では余裕が無く受給者票を遅れるそうです。

    受付票には「相当の日数がかかります」とわざわざ書いてありました。

    届くまでは来月からしばらくは3割負担で支払いとのことです。

    主治医からこの薬の副作用についてALTが350〜370ぐらいになることが
    有ると思うがそこを乗り越えれば治りやすくなるから辛抱するようにと言われました。

    ただし、治療途中で変異株が出て来る可能性も有り、その時は治療を中止して
    変異株が無くなるまでまた従来の強力ミノファーゲンCの静脈注射を再開するそうです。

    つまりその次の新薬での治療まで2年以上空白期間が存在すると言う事ですね。

    問題はそれまで肝臓癌に移行せずに身体が持つかどうかです。

    1. たかぼーさん
      たしか一度陰性化してたんですよね。だとすると治験からのデータはSVR87.4%のほうかな。
      治療うまくいくといいですよね。がんばーですよ。

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