アッヴィ、経口剤のみによるC型慢性肝炎治療薬を日本にて製造販売承認申請 ニュースリリースより

20150204-171032-19

思ったよりも早く、製造認可申請されましたね。
いつものように少しだけニュースリリースを追いかけてみます。

AbbVie | 日本 | お知らせ詳細
早目に来ましたね

 

投与終了後12週目のウイルス学的著効率(SVR12)が95%

 このアッヴィ社の経口剤の治験は、虎の門病院を中心に全国54の施設でフェーズ3の治験が行われてきました。
 方法はプラセボ有りのダブルバインド。簡単にいうと、プラセボを飲んでるか、本物の薬を飲んでいるか患者さんもお医者さんも結果がでるまでわからないタイプです。プラセボを服用した患者さんは12週間後から、本物のお薬を服用することになります。このため治験期間が長く(プラセボ12週間、本物12週間、経過観測12週間のトータル36週間)取られるため、もう少し製造認可申請が遅くなると思っていましたが、はじめの12週間が終わった段階で製造認可申請をしたようですね。
 症例の総数がn=109例。アッヴィ社の経口剤のGIFT-I治験の総数はn=363と発表されているので残りの部分は追って、数字が発表になると思います。

 結果は

  • 投与終了後12週目のウイルス学的著効率(SVR12)が95%(n=104/109)
  • 有害事象により治療を中止したのは、肝硬変を発症していない患者さんの2例(0.9%)(n=2/109)
  • 投与中のウイルス学的失敗は無く、投与終了後の再燃は2.8%(n=3/109)

とかなり良好ですが、去年に発表になったギリアド・サイエンシズ社のものと比較するとちょっと落ちるということろでしょうか。一番最後の”投与中のウイルス学的失敗は無く”というところで、投与中のブレークスルーはなかったと判断できると思います。
 

GIFT-I試験について

今回の治験の詳細は、
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT- 267 (ABT-450/r/ABT-267) in Japanese Adults With Subgenotype 1b Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection – Full Text View – ClinicalTrials.gov
NCT02023099

読めばわかるのですが、整理のために。

  • 日本国内54施設、治験終了は2015年7月
  • 年齢は18から75才
  • ジェノタイプ1b型C型肝炎ウイルスに慢性感染した日本人の成人患者さん(n=363)を対象
  • ombitasvirとparitaprevir/ritonavir(以下OBV╱PTV╱r)の1日1回、12週間投与
  • 既治療、肝硬変を発症していない、及び代償性肝硬変を合併している患者が対象
  • 治験は3パターン、本物の薬を服用する群、プラセボを12週間服用してその後本物を12週間服用する群、代償性肝硬変< の群

 今回発表された数字は、上記から推測すると、代償性肝硬変ではない本物を服用した群だと思われます。全体の数字は多分治験が終わってから発表になると思われるので、2015/7月以降になると思います。
 

気になる副作用は?

有害事象は、

  1. 鼻咽頭炎(OBV/PTV/r群:16.7%、プラセボ群:13.2%)
  2. 頭痛(OBV/PTV/r群:8.8%、プラセボ群:9.4%)
  3. 末梢浮腫(OBV/PTV/r群:5.1%、プラセボ群:0%)

だそうです。
 末梢浮腫って、よくあるのは脚のむくみのようなものですが、明らかにプラセボ群と比較して現れているためこれが目立つものだと思います。末梢浮腫っていままでの治療ではなかった副作用ですよね。グレードが記述されていませんが、それのでょ酷いものではないようです。その他の鼻咽頭炎(風邪のような症状)や頭痛は、プラセボ群でも現れてるのでそれの気にする必要もないと思います。

一番気になるのは、中止例ですが

有害事象により治療を中止したのは、肝硬変を発症していない患者さんの2例(0.9%)

 これの原因が発表されてなないのですが、どうなんでしょうね。新しいお薬なので想像も付きませんが・・・、BMS社のダクルインザのようなASTの上昇のようなものであれば、この段階で発表になってもおかしくないと思うのですが・・・。追加の発表を待ちたいと思います。
 

まとめ

 直ぐれた治験の成績でアッヴィ社の経口剤(ombitasvirとparitaprevir/ritonavir)の製造認可申請が行われました。投与終了後12週目のウイルス学的著効率(SVR12)は95%です。

 これによりC型肝炎治療のDAAsの2大勢力(ギリアド・サイエンシズ社とアッヴィ社)が、日本での製造認可申請が行われました。
 米国ではすでに両方とも認可になり実際の治療が行わています。米国で3つ目が割り込もうとしたようですが、米国で却下されていますね。

米メルクのC型肝炎薬、画期的新薬指定取り消しへ | ビジネスニュース | Reuters

 このニュースを見ると、ほぼ、ギリアド・サイエンシズ社のハーボニ(sofosbuvir/ledipasvir)と、このアッヴィ社のombitasvirとparitaprevir/ritonavirの組み合わせでトップ2つは決まりのようですね。

 ギリアド・サイエンシズ社のものは、早ければ今年2015年の秋口から治療が始まると思います。アッヴィ社のものは、これから優先審査になりますので、早ければ来年2016年の春前には実際の治療が始まると思います。これにより、C型肝治療のDAAs飲み薬も選べる時代がやってくるのかもしれませんねね。

 毎度のことながら

 すげぇぇぇぇぃぃぃぃぃ!

ひとまず(笑)

勤め先の近くのセブン-イレブンで新しく出たドーナツを。

あまり甘くないですよ。これ・・・
って食べ過ぎると・・・危ないですけどね。

20150210-153125-9

ああ、あんこ食べろーってどこからか声が降ってきそうな・・・

4件のコメント

  1. ばんばんさん、こんにちは(*^^*)
    医学の進歩は凄い!!!
    全ての患者さんが治る時代ですね\(^o^)/
    後は肥えに注意(^^;;
    でも、抹茶アイス入りクリームあんみつ食べに行きましょう(o^^o)

  2. 抹茶あんみつの声に誘われて・・・ふ~ら☆ふら♪
    ばんばん隊長☆おこんにちは♪

    次々治癒率高いお薬が出てるので、治療決断っ!!・・・で、
    清水の舞台から飛び降りなくてよろしくなったよね~♪

    わたち達の年齢にはかわゆすぎる(?!)
    ピンクのドーナツが目にまぶしい~♪
    んじゃ=3=3=3

    1. めぐさん
      そそ、ピンクのドーナツもちもちでうんまぃですよ。

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