米で死亡含む副作用…C型慢性肝炎治療薬「ヴィキラックス」、禁忌対象拡大へ

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以前に「ヴィキラックス」の米国の死亡例の記事を書きましたが、日本でもそれを受けたのか厚労省から添付文書の改訂指示がでました。
アッヴィC型肝炎治療薬、FDAが医薬品表示の変更指示-患者死亡で Bloogbergより | あかるい肝炎生活

米で死亡含む副作用…C型肝炎薬、禁忌対象拡大 : 科学・IT : 読売新聞(YOMIURI ONLINE)

厚生労働省は26日、C型慢性肝炎治療薬「ヴィキラックス」(一般名・オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビルの合剤)で、米国の患者に死亡を含む重い副作用が出たとして、治療による改善が難しい「非代償性肝硬変」の患者には全面的に使用しないよう添付文書の改訂を製造販売元のアッヴィ合同会社に指示した。
 同省によると、米国で患者26人に肝不全などの重い副作用が発生し、うち10人が死亡または肝移植が必要になった。この薬は、C型肝炎治療薬で相次いで発売された、インターフェロンを使わない飲み薬。国内ではこの日に発売された。
出典:米で死亡含む副作用…C型肝炎薬、禁忌対象拡大 : 科学・IT : 読売新聞(YOMIURI ONLINE)

 
 日本の場合、非代償性肝硬変の治験は行われていませんので使われないと思いますが、添付文書の改定ということは、使わないで下さい系の文言が追加されると思います。

 代償性肝硬変と非代償性肝硬変肝硬変の間ぐらいいある人も、使われないと思います。この辺は主治医の判断ということになるのかある程度、血液検査の数値などが入るのかがわかりませんが、多分XX以下とか数値がある程度示されるものだと想定されます。
 
まあ、大勢に影響はないと思います。
 
 
ひとまず。

4件のコメント

    1. 反応速いなぁ。
      ちょい待ちかなぁ。
      もう5000症例位はいってると思うので年始には追跡の結果が出てくると思う。

      1. うんうん、自分が納得するタイミングで始めるのが一番だよね。
        ブログ更新しようかと思ってるけど、たいして副作用もないから書くこと無いね。(笑

        1. やっぱり、僅かに重篤な副作用が有るだけ見たい。
          ほんと、凄い薬だと思ふ。

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